[BioS]JW중외제약, 韓판권 L/I ‘SYK 저해제’ 국내 시판허가

리겔-킷세이서 L/I ‘타발리스’ 면역성혈소판감소증(ITP) 치료제로 승인, 오는 6월 출시 예정

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 20일 SYK 저해제인 ‘타발리스(Tavalisse, 성분명: fostamatinib)’를 면역성혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

타발리스는 기존 치료로 효과가 불충분한 만성 성인 ITP 환자를 대상으로 승인됐다. 타발리스의 원개발사는 미국 리겔 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이다. 타발리스는 지난 2018년 첫 SYK 저해제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다. 같은해 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

또한 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical)은 지난 2018년 리겔로부터 타발리스의 일본, 한국, 중국 등 아시아 지역에 대한 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 그 뒤 JW중외제약은 지난 2021년 킷세이제약으로부터 타발리스의 국내 권리를 라이선스인(L/I)했다.

JW중외제약은 타발리스의 보험약가 등재 절차를 마친 후 올해 6월부터 본격적으로 제품을 출시할 계획이다.

타발리스정은 체내 신호전달 단백질인 SYK(spleen tyrosine kinase)를 저해해 혈소판 파괴를 막는 기전이다. ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. ITP 환자는 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.

JW중외제약 관계자는 “타발리스는 혈소판 파괴를 효과적으로 억제함으로써 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

한편 JW중외제약은 독자적인 신약개발 외에도 해외에서 임상중인 혁신 신약후보물질을 국내에 도입해 개발과 판매권한을 확보하는 L/I 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 회사가 들여온 대표적인 약물로 고지혈증 치료제 ‘리바로’, A형혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’ 등이 있다.