[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"

'IL-6 억제' 자가면역질환 치료제..SC, IV 제형 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.

또한 앱토즈마는 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 모두 승인 받았다. 오리지널 의약품인 악템라도 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시됐다.

셀트릴온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 국내에서 앱토즈마를 승인 받았다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득했으며, 현재 최종 허가 절차를 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 26억3000만스위스프랑(약 4조원)을 기록했다. 특히, 미국 시장에서만 16억3800만달러(약 2조2932억원) 의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.