국내서도 ‘마이크로바이옴’ 신약 나올까

쎌바이오텍·CJ바이오사이언스·셀트리온 등 마이크로바이옴 신약 개발 속도

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

미국 식품의약국(FDA)이 2022년 세계 최초 마이크로바이옴 치료제로 페링파마슈티컬스의 ‘리바이오타’ 승인 후, 2023년 세레스테라퓨틱스의 ‘보우스트’가 두 번째로 FDA 허가를 받았다.

국내에서도 쎌바이오텍과 CJ바이오사이언스, 셀트리온 등이 치료제 개발에 나서며 마이크로바이옴 신약이 주목을 받고 있다.

26일 제약·바이오업계에 따르면 ‘마이크로바이옴’은 특정 환경 내의 미생물 집합체와 이들의 유전적 정보를 의미한다.

마이크로바이옴이 건강에 중요하고 광범위한 역할을 하고 있어 질병 예방·관리를 위한 치료제로 사용할 수 있는 잠재력이 있다고 평가된다. 기존의 화학 약물과 달리 인체 내에 자연적으로 존재하는 미생물을 이용해, 부작용이 적고 안전하게 사용할 수 있는 장점도 있다.

쎌바이오텍은 이달 19일 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 1년 만이다.

PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초 혁신신약(First-in-Class)이다. 유산균 ‘듀오락’의 특허 균주인 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4’를 기반으로 한다. 이 기술은 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계됐다.

쎌바이오텍은 김포 본사 내 생물학적 제제 의약품 공장에서 신약을 직접 생산할 계획이다. 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선도한다는 목표도 세웠다. 변종선 쎌바이오텍 임상개발팀장은 “대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 영역을 확장하고 있다”고 설명했다.

CJ바이오사이언스는 19일(현지시간)부터 22일까지 독일 베를린에서 열린 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 2025’에서 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘CJRB-201’의 연구성과를 발표했다. CJRB-201은 인공지능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 ‘이지엠’으로 발굴한 마이크로바이옴 신약 후보물질로, 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 한다.

이번 학회에서 면역 분석과 동물 실험을 통해 밝힌 CJRB-201의 항염증 효과, 작용기전을 공개했다. 회사에 따르면 마우스 실험에서 체중 감소 억제, 질병 활성 지수 개선, 조직 병리 완화, 염증성 사이토카인(cytokine) 분비 억제, 대장 길이 개선 등 주요 질환 지표가 개선됐다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “항체 기반 치료제는 투약 편의성 및 안전성이 낮아 장기적 사용이 어렵다는 한계가 있다. CJRB-201이 항체 치료제와 유사한 효과를 보이면서도 안전성은 뛰어난 새로운 치료요법이 될 것으로 기대된다. 이번 연구 결과를 바탕으로 2026년 임상 개발을 본격화할 계획”이라고 밝혔다.

셀트리온은 다른 회사와의 협업을 통해 마이크로바이옴 신약을 개발 중이다. 지난해 12월 바이오미와 마이크로바이옴 신약 공동 개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다. 해당 계약은 시리즈 A 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 치료 신약 후보 균주 ‘BM111’의 개발에 속도를 내기위한 방안이다.

셀트리온은 앞서 2023년 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동 연구개발 계약을 맺기도 했다.

관련 시장의 성장 전망도 긍정적이다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2027년 14억6530만 달러(약 2조1000억 원) 규모로 성장할 것으로 기대된다.