[BioS]셀트리온, ‘프롤리아-엑스지바’ 시밀러 “FDA 허가”

‘스토보클로-오센벨트’ 미국서 연내 출시 예정

셀트리온(Celltrion)은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

셀트리온은 승인에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해, 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 스토보클로와 오센벨트를 출시할 계획이다.

셀트리온은 스토보클로, 오센벨트를 지난해 11월 국내에서 승인 받았으며, 지난달에는 유럽에서 승인을 획득했다. 셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 인정받고 있다”며 “남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 말했다.

이번 허가로 셀트리온은 올해에만 미국에서 ‘앱토즈마(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)’를 포함해 3개 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽에서는 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명: 아필리버셉트)’, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 지난달에만 4개의 허가를 획득한 바 있다.