HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다.

6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이다.

HLB는 2023년 5월 FDA에 간암 신약의 신약시판허가(NDA)를 내고 7월부터 심사절차에 접어들었지만, 지난해 5월 허가 승인 대신 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 한 차례 고배를 마셨다.

재심사를 신청한 HLB는 지난해 11월 FDA의 임상병원 모니터링(BIMO) 실사를 거쳐 올해 1월 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설의 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다. 항서제약이 같은 달 CMC 실사에서 지적된 3가지 사안을 보완한 추가 서류까지 제출하면서 FDA의 마지막 판단만 남겨둔 상태다.

HLB는 FDA 허가 재도전에 자신감을 드러내고 있다. CRL을 전화위복의 기회로 삼기 위해 재심사 서류에 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 공개된 역대 최장의 환자 생존기간(mOS 23.8개월) 데이터를 포함했으며, 항서제약과 긴밀한 협력을 이어왔다.

특히 지난달 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 ‘간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)’에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 등재되면서 기대감은 더욱 커졌다. 해당 가이드라인은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 치료효과를 뒷받침하는 임상연구 근거가 매우 뛰어나다고 평가하며, 간 기능이 비교적 양호한 간암 환자에 대한 1차 치료제로 ‘강력 권고’했다.

HLB는 간암 신약의 직접 판매(직판)을 통해 수익성을 극대화한단 전략이다. 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 현지 판매를 위한 마케팅 조직을 꾸렸으며, 본격적인 시판에 앞서 인력을 충원할 예정이다. 또한, 미국 뉴저지주를 시작으로 각 주 정부의 의약품 판매 면허를 차례로 취득했다.

계획대로 허가를 획득할 경우 출시 시점은 늦어도 올해 9월이 될 전망이다. 이 경우 4분기부터 본격적인 매출이 발생한다. 현재 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 ‘베바시주맙’과 ‘아테졸리주맙’의 병용요법은 위장관출혈 부작용이 있는 반면, HLB의 간암 신약은 이를 극복해 시장 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.

HLB 관계자는 “앞서 계획한 대로 직판 전략을 유지해 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다”라면서 “일정대로 진행되면 3분기 중 출시를 예상한다”라고 말했다.

경구용 합성신약인 리보세라닙은 원가율이 매출의 1%에 불과해 HLB가 목표하는 대로 시장점유율 50%를 차지한다면, 조(兆) 단위 영업이익이 가능할 것으로 추산된다.