K알레르기 치료제, 졸레어‧듀피젠트 뛰어넘는다…‘게임체인저’ 될까?

유한양행‧지아이 공동개발 ‘레시게르셉트’ 임상 1b상 공개
임상 비교군 노바티스의 ‘졸레어’ 대비 유효성 3배 높아
사노피의 듀피젠트와 비교해도 우위…적응증 확장 검토

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

유한양행과 지아이이노베이션이 공동개발 중인 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324·GI-301)’가 임상 1b상에서 블록버스터 알레르기 치료제 노바티스의 졸레어(성분명 오말리주맙)보다 3배 높은 유효성을 입증하면서 게임체인저가 될 수 있을지 주목된다.

11일 제약·바이오업계에 따르면 유한양행은 최근 미국 알레르기·천식 면역학회(AAAAI)에서 알레르기 치료제 레시게르셉트와 졸레어(성분명 오말리주맙)를 비교한 임상 1b상 데이터를 공개했다.

이번 임상은 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 레시게르셉트 3㎎/㎏, 6㎎/㎏, 졸레어 300㎎을 단회 피하주사해 8주간 대조약과 비교 평가했다.

그 결과 만성 특발성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안 두드러기 활성도 점수)이 0점인 완전반응(CR) 환자가 50%로 16.7%인 졸레어 300mg 대비 3배 높은 유효성을 확보했다. 노바티스가 발표한 만성 특발성 두드러기 임상 3상에서 졸레어+항히스타민제 병용 요법 USA7=0 환자가 44%(12주차)였던 것과 비교해도 CR 환자 비율이 높다.

업계는 이번 임상 결과가 상업화와 기술이전 가능성을 보여줬다고 분석한다. 레시게르셉트는 지아이이노베이션이 2020년 유한양행에 총 1조4000억 원에 기술이전했다. 양사가 공동개발하고 있으며, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유 중이다. 일본 판권은 2023년 기술이전 약 3000억 원 규모 계약을 맺은 일본 마루호가 갖고 있다.

유한양행은 레시게르셉트를 ‘제2의 렉라자’로 점찍고 글로벌 제약사에 기술이전도 염두에 두고 있다. 알레르기 치료제 시장은 두드러기, 아토피, 천식 등 적응증별 시장이 세분돼 있어 구체적인 규모 파악은 어렵지만, 글로벌 시장조사기관 스트레이츠 리서치는 총 시장 규모가 2033년 93조 원까지 성장할 것으로 전망한다.

이 시장에서는 레시게르셉트의 임상 비교군인 졸레어와 사노피의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 대표 치료제로 평가받는다. 졸레어와 듀피젠트는 지난해 각각 6조 원, 20조 원의 글로벌 매출을 기록했다.

레시게르셉트는 졸레어 외에 듀피젠트와도 경쟁이 예상된다. 사노피가 듀피젠트의 적응증을 만성 특발성 두드러기로 확장해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 눈앞에 두고 있고, 레시게르셉트는 듀피젠트의 주요 적응증인 아토피 피부염으로 적응증을 넓혀서다.

만성 특발성 두드러기에서는 레시게르셉트가 듀피젠트 대비 유효성을 입증했다. 신한투자증권에 따르면 듀피젠트의 항히스타민제 불응환자 대상 UAS7=0은 31.4%(24주차)로 레시게르셉트(50%‧8주)의 비율이 더 높다.

유한양행은 레시게르셉트의 경쟁력 확보를 위해 추가 적응증 확장도 검토 중이다. 유한양행 관계자는 “레시게르셉트의 적응증 확장은 임상 1상을 마치고 논의해야 하겠지만 졸레어와 작용 기전이 비슷해 적응증도 유사할 것”이라고 말했다.