박혜이 코어라인소프트 이사 “산업계, 환경 따라 디지털의료제품법 전략 수립해야”

“법 잘 정착시키려면, 산업계와 정부 긴밀한 협력 중요”

▲박혜이 코어라인소프트 이사는 26일 서울 영등포구 국회의원회관에서 ‘디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰’에 대해 발표했다. (이상민 기자 imfactor@)

“디지털의료제품법 시행에 따라 기업들은 환경에 따라 대응 전략을 수립해야 합니다. 법을 잘 정착시키기 위해서는 기업과 정부의 긴밀한 협력이 중요합니다.”

박혜이 코어라인소프트 이사는 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 ‘AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’을 주제로 열린 ‘2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼’에 참가, ‘디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰’ 발표를 통해 이같이 밝혔다.

디지털의료제품법은 의료 인공지능(AI)과 빅데이터 등의 발전으로 디지털의료제품의 특성을 반영한 맞춤형 규제 체계 수립과 산업 발전을 위해 작년 1월 24일 제정, 올해 1월 24일부터 시행됐다.

해당 법에 따른 디지털의료기기는 지능정보‧로봇‧정보통신기술 등 첨단 디지털 기술이 적용되고, 질병의 진단‧치료‧예측‧모니터링‧건강유지‧향상 등의 목적으로 사용되는 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료‧건강지원기기다.

박 이사는 “기존 의료기기법으로 디지털 의료기기 관리에는 한계가 있어 맞춤형 규제 필요성이 높았다”며 “디지털의료제품법이 제정되며 신속하게 시장에 진입할 수 있는 법적 체계가 만들어졌고, 해외시장에 진출할 수 있는 발판이 마련됐다”고 설명했다.

디지털의료제품법 도입 후 관련 기업들은 빠르게 해당 법으로 전환하고 있다. 업계에 따르면 법 제정 후 총 273개 기업, 124개 품목이 디지털의료제품법으로 전환했고, 품목별로는 의료영상분석소프트웨어가 61건으로 가장 많았다.

박 이사는 기업, 환자, 병원 등에서 다양한 효과가 기대된다고 말했다. 그는 “기업들은 글로벌 시장에 진출하는데 경쟁력 확보에 도움이 될 것이고, 환자는 맞춤형 치료 솔루션을 받을 수 있다. 병원은 효율적인 진료가 가능해 장기적으로는 의료비를 낮출 수 있는 효과를 가져올 것”이라고 전망했다.

그러면서 기업들이 법을 잘 적용하기 위해서는 상황에 따른 대응 전략을 수립해야 한다고 강조했다.

박 이사는 “디지털의료제품법으로 전환하는 기업은 기존에 구축한 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP)을 기반으로 글로벌 규제 프로세스 구축이 필요하고, 혁신 의료기술을 보유한 스타트업은 초기 개발 단계부터 최소한의 비용과 시간으로 시장에 진입할 수 있는 맞춤형 전략이 필요하다”고 조언했다.

장기적으로 법이 유지되기 위해서는 기업과 규제기관의 협력을 필요하다고 진단했다. 박 이사는 “법이 잘 정착되기 위해서는 산업계와 규제기관이 잘 협조하고 다양한 협의체를 구성해서 빠르게 정착할 수 있도록 해야한다”며 “전 세계에서 최초로 디지털의료제품법을 도입한 만큼 성공적으로 정착시켜 글로벌 경쟁력과 위상을 높일 수 있는 발판이 되기를 바란다”고 당부했다.