에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상 결과 안전성ㆍ유효성 확인

국제 학술지 게재...후기 임상진입 예정

에스바이오메딕스가 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인했다.

1일 에스바이오메딕스에 따르면 개발 중인 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험 결과를 국제 학술지인 인터내셔널저널오브스템셀즈(International Journal of Stem Cells)에 게재했다.

이번 게재된 주요 내용은 지난해 완료된 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험을 통해 확인된 우수한 안전성 및 유효성이다. 해당 임상시험은 기능강화 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제로 세계 최초로 진행된 임상시험이라는 점에서 주목을 받았다.

임상시험의 진행은 버거씨병, 동맥폐색질환 등 혈관외과 분야 국내 최고 권위자인 삼성서울병원 김동익 교수가 임상시험책임자로 주도했다.

에스바이오메딕스 관계자는 “이번 내용 중 FECS-Ad의 안전성 부분은 20명의 대상자에 FECS-Ad 투여 후 임상시험 기간 동안 중대한 이상 사례(SAE, Serious Adverse Event) 및 중대한 약물이상반응(SADR, Serious Adverse Drug Reaction)이 한 건도 발생하지 않아 안전성에 전혀 문제가 없다”며 “유효성 측면에서도 허혈성 통증의 감소, 무통증 보행 거리의 증가, 궤양 면적의 감소 등의 유의미한 효과를 보여줬다”고 설명했다.

특히 중증하지허혈의 가장 심각한 증상인 허혈성 통증의 감소에 있어 FECS-Ad를 투여받은 환자 전체에서 투여 전 대비 각 관찰 시점에서 통계적으로 유의미하게 통증이 감소했다(P-value<0.0001). 이는 각 용량군에서 투여 전 대비 투여 24주 후에 73%(저용량군) 및 96%(고용량군) 통증감소 효과가 있음을 보여줬다.

또 다른 유효성 평가지표인 무통증 보행 거리는 각 시험군에서 베이스라인 대비 FECS-Ad 투여 후 4주, 12주, 24주에 모두 증가하는 경향을 보였다. 또 궤양이 진행된 환자의 경우 베이스라인 대비 각 관찰시점에 궤양의 면적이 점차 감소하였으며, 24주 시점에는 베이스라인 대비 62%까지 감소(투여 전 궤양 면적 130㎟에서 투여 후 24주 시점에 49㎟로 감소)했다.

조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 “FECS-Ad의 임상시험 결과가 국제 논문에 게재되었다는 것은 학계 및 줄기세포 치료제 업계에서 주목할 만한 결과"라며 "이는 곧 FECS-Ad의 1/2a 상이 성공적이었다는 의미로 해석할 수 있다”고 말했다.

이어 “이러한 성공적인 결과를 기반으로 조만간 개시될 다음 단계 임상시험을 통해 성공적인 신약 개발을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다.