진화하는 디지털 치료제…앞으로 나아가야 할 방향은?

▲강성지 웰트 대표는 3일 서울 서초구에서 열린 ‘제5회 K-SPACE STATION’에 참가해 ‘디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약’을 주제로 발표했다. (이상민 기자 imfactor@)

인공지능(AI)과 빅데이터 등 디지털 기술의 발달로 디지털 헬스케어가 화두인 가운데, 디지털 치료제의 현황과 향후 발전 방향, 생성형 인공지능(AI) 활용에 따른 문제 해결 방안 모색을 위한 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회는 3일 서울 서초구에서 ‘디지털 치료제와 헬스케어의 진화’를 주제로 ‘제5회 K-SPACE STATION’을 개최했다. 이날 행사에는 강성지 웰트 대표가 ‘디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약’, 이재현 제이앤피메디 실장이 ‘디지털 치료제에서의 생성형 AI 활용과 법적 쟁점’을 주제로 발표했다.

디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 기존 약물 치료제와 비교해 비용 절감과 환자 접근성 향상의 이점이 있으며, 부작용 없이 치료할 수 있어 차세대 치료제로 주목받고 있다. 3월 기준 국내에는 5개 제품이 품목허가를 받았고, 일부 제품은 비급여로 처방되고 있다.

강성지 웰트 대표는 “그동안 디지털 기술은 의료에도 적용이 됐지만, 특별한 규제가 없었다. 그러다 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 디지털 제품에 대한 규제를 만든 후부터 디지털 치료제가 산업 영역으로 인식되기 시작했다”고 설명했다.

현재 디지털 치료제 선진국은 독일, 미국, 프랑스 등이다. 디지털 치료제의 특성을 반영한 규제를 바탕으로 수만 건에서 수십만 건의 처방이 이뤄지고 있다. 우리나라도 여러 가이드라인과 법을 제정하며 산업 발전에 속도를 내고 있다.

강 대표는 “식품의약품안전처 그동안 여러 가이드라인을 제정하고, 올해 1월부터 시행된 디지털의료제품법으로 꽃을 피웠다”며 “이 법을 통해 기업들에 디지털 치료제 산업을 꾸준히 발전시키겠다는 의지를 나타낸 것”이라고 말했다.

그러면서 강 대표는 미래에는 여러 디지털 치료제 기업이 모여 디지털 제약사를 이루고 디지털 신약이 만들어질 것이라고 전망했다. 그는 “디지털 치료는 다양한 데이터를 기반으로 더 나은 알고리즘을 만들어 맞춤형 치료가 가능하다”며 “제약사처럼 협업과 경쟁을 통해 디지털 신약을 개발하고 생태계를 만드는 것이 중요한 과제”라고 강조했다.

▲이재현 제이앤피메디 실장은 ‘디지털 치료제에서의 생성형AI 활용과 법적 쟁점’을 주제로 발표했다. (이상민 기자 imfactor@)

디지털 헬스케어는 미래 의료의 혁신을 이끌 기술이지만 보안‧윤리적 문제도 공존한다. 최근 생성형 AI 딥시크의 정보 유출 논란이 예다. 정부와 기업들은 딥시크에 따른 정보 유출 가능성이 제기되자 접속 차단을 결정했다.

이재현 제이앤피메디 실장은 생성형 AI를 적용한 디지털 치료제를 사용하면서 나타나는 법적 쟁점과 대응 방향을 소개했다. 생성형 AI를 활용한 디지털 치료제의 가장 큰 쟁점은 목적이다. 목적에 따라 의료기기 또는 웰니스 제품으로 구분되고, 이에 따라 적용되는 규제도, 상업화 과정도 다르다.

이 실장은 “생성형 AI가 적용된 디지털 치료제는 안전성, 개인정보, 예측 불가성, 의료인‧AI개발사‧플랫폼 간의 책임 소재 등 여러 문제를 야기하고 유형별로 법적 쟁점이 다르다”고 말했다.

이에 정부는 올해 1월 ‘생성형 AI 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 제정해 규정을 다듬었다.

이 실장은 “최근 식약처에서 ‘생성형 AI 의료기기 가이드라인’을 제정하며 생성형 AI 의료기기의 안전‧효과성을 평가하고 AI 생성물의 일관성, 예측 가능성 평가 기준을 만들었다”며 “이 가이드라인은 기계학습과 생성형 AI의 차이를 기반으로 만들어 의료기기 관리 범위를 명확화 했다”고 설명했다.

그러면서 “생성형 AI 디지털 치료제의 가능성 또한 무궁무진하다. 다만 법적 규제적 보완이 필요하고 안전성과 책임을 고려한 개발이 필요하다”고 조언했다.