제약업계, 다국적기업 독점 항암제시장 '도전장'

일양약품 · 대웅제약 · 한미약품 · 종근당 등 신약 개발 본격화

노바티스, 사노피-아벤티스, 로슈 등 다국적 제약사들이 독점하고 있는 항암제시장에 국내 제약업체들이 신약 개발에 본격적으로 나서고 있어 향후 결과가 주목된다.

14일 업계에 따르면 항암제 개발에는 막대한 연구비용 및 오랜 개발과정 등의 이유로 국내 제약사들에게 외면당해 온 것이 사실이지만 부가가치가 다른 약물에 비해 높다.

특히 세계 항암제 시장이 최근 10년간 전체 제약시장의 연평균 성장률(6~7%)을 훨씬 상회하는 20%대의 고성장을 하고 있는 가운데 오는 2012년에는 900억 달러에 이를 것으로 전망되고 있고 4~5년 내로 항암제분야가 세계시장에서 점유율 1위로 올라설 것으로 예상되는 점 등도 업계가 주목하는 이유다.

국내 항암제 시장 또한 지난해 5000억원 수준에서 2010년에는 1조원 시장이 형성될 것으로 업계는 예상하고 있다.이러한 항암제 시장이 가지는 매력으로 인해 상위제약사들을 중심으로 최근 본격적인 항암제 개발에 나서고 있고 일부 회사들은 가시적인 성과를 거두고 있다.

일양약품의 차세대 백혈병 표적항암제 ‘IY-5511’은 지난달 말 글로벌 임상 2상 돌입했다.

국내에서 처음으로 개발된 표적 항암제인 이 약은 만성골수성백혈병(CML)을 치료하는데 쓰이며, 그동안의 임상결과 기존에 잘 알려진 노바티스社의 '글리벡' 에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타낸 것으로 알려졌다.

회사측은 이르면 1년 이내에 글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것으로 전망하고 있으며 약가절감에도 상당한 기여를 할 것으로 보고 있다.

대웅제약은 지난 7월 난치병 진단 및 치료연구 전문업체 네오믹스와 폐암 등 다양한 암종을 치료할 수 있는 신개념 항암제 공동개발을 위해 전략적 제휴를 체결했다.

양사가 공동 개발하는 새로운 항암제는 암 발생 및 진행에 관여하는 'AIMP2-DX2'라는 타겟을 억제해 항암치료 효과를 나타낸다.

대웅제약은 이미 개발한 항암제 루피어 및 아데노항암제 개발과정에서 획득한 연구 역량과 신약제품화 노하우를 활용, AIMP2-DX2타겟 항암제 개발을 앞당길 예정이다.

한미약품은 주사용 항암제를 경구제(먹는약)로 전환하는 기술인 오라스커버리(ORASCOVERY Technology)와 바이오의약품의 짧은 약효지속 시간을 획기적으로 연장시키는 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술 개발에 성공한 것을 기반으로 항암신약 개발에 박차를 가하고 있다.

경구용 항암제 '오락솔'과 '오라테칸'이 각각 임상2상과 1상에 진입했으며 오락솔의 경우 내년 허가 신청을 예상하고 있다.

종근당은 지난 2003년 개발한 난소암ㆍ폐암 치료제인 '캄토벨'(국산신약8호)을 암세포를 주로 선택적으로 공격하는 신제형 항암제(Stealth Liposome)를 목표로 현재 미국 온코 파마슈티컬스(OnKor Pharmaceuticals, Inc)제약사와 공동으로 개발하고 있다.

종근당 관계자는“미국에서 현재 임상 2상 실시를 계획하고 있으며 온코사와는 지난 2007년 총 2600만달러 규모의 계약을 체결했다”며 “상용화시 총 매출의 7∼9%를 로열티로 받게 되며 미국시장 공략을 통해 글로벌 신약으로 도약할 것으로 기대한다”고 말했다.

중외제약도 지난달 전임상 전문 CRO(임상실험수탁기관)인 캐나다 LAB사와 계약을 체결하고 'Wnt 표적항암제 CWP231A'에 대한 전임상 시험에 들어갔다.

중외제약은 내년 2월까지 전임상 시험을 완료한 후, 내년 하반기 중 미국 FDA에 급성백혈병환자를 대상으로 한 임상시험(IND)을 신청한다는 계획이다. 또 1차적으로는 급성골수성 백혈병을 적응증으로 2014년 상품화를 목표로 하고 있으며, 적응증의 범위를 만성골수성 백혈병, 대장암, 폐암 등 다른 암종으로 확장한다는 방침이다.

중외제약 관계자는 “CWP231A가 상품화되면 발매 첫해에 최소한 전세계 표적항암제 시장의 3%를 점유해 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있으며, 현재 보유하고 있는 Wnt 신호전달경로와 관련된 원천기술을 활용해 다각적인 수익 창출도 가능할 것”이라고 기대했다.

이밖에 지난 1999년 항암제 ‘썬프라주’(국산1호신약)를 개발한 SK케미칼은 자체 개발한 항암제 개량신약인 ‘SID530’를 이달 11일 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND)을 받았다.

회사측은 올해 안에 현지 임상시험을 마친 후 내년 초 FDA에 시판 허가를 신청할 계획이다.