국내 최초 당뇨병 치료제 신약 나온다

종근당, 당뇨 치료 신약 'CKD-501' 임상 3상 실시

국내 제약사가 개발중인 당뇨병 치료제 신약 개발이 막바지에 단계에 진입해 업계의 관심을 불러일으키고 있다.

9일 종근당에 따르면 개발중인 경구용 당뇨병치료제 신약 'CKD-501'이 최근 식품의약품안전청으로 부터 임상승인을 받아 고려대 안암병원 등에서 임상 3상에 돌입했다.

인슐린 저항성 당뇨병 치료제 신약 CKD-501(Lobeglitazone)은 종근당에서 2000년부터 6년간 보건복지부 보건의료기술사업의 연구비 지원을 받아 후보 도출부터 임상 1상 시험을 수행했고 이후 자체 연구비를 투입해 임상 2상 시험을 지난해 말 완료했다.

그동안의 임상시험에서는 매우 만족스러운 결과를 얻은 것으로 알려졌다.

CKD-501은 임상 1상 결과, 경구 투여 시 혈중 반감기가 8시간 이상으로 나타나 1일 1회 요법이 가능해 복용이 간편하며, 임상 2상 결과 8주 투여 시 효과적인 혈당조절 기능이 나타났으며, 비교적 안전한 것으로 평가됐다.

또한 합성 공정개선 연구를 꾸준히 추진해 경제성 있는 대량생산 공정을 개발함에 따라, 성공적인 신약개발의 제반 여건이 갖추어진 것으로 회사측은 예상하고 있다.

업계에 따르면 인슐린 저항성 당뇨병은, 선천적으로 인슐린 분비에 이상이 있는 유전적 질환인 제1형과는 달리 후천적인 요소로 인해 분비 인슐린에 대한 대응능력감소, 당 대사를 담당하는 수용체(PPAR)의 효율성 저하가 원인으로, 비만 및 노인인구 증가, 한국인 특유의 탄수화물 과잉 섭취로 인한 환경적 요소 등으로 인해 지속적으로 환자가 증가하고 있는 상황이다.

인슐린 저항성 당뇨병 치료제는 기존의 경구용 혈당강하제(sulfonylurea)가 저혈당 쇼크를 유발하는 단점이 있는데 반해 이를 유발하지 않고 장기간 약물복용에 의한 혈당의 재상승을 억제할 수 있는 장점이 있다고 알려져 있다.

회사 관계자는 "임상 3상진입으로 국내 최초로 제2형 당뇨병 치료제 신약탄생을 눈앞에 두게 됐다"면서 "인슐린의 효율성을 증가시킬 수 있는 인슐린 저항성 당뇨병 치료제의 필요성은 더욱 증대하고 있고, 전세계 시장에서 이 계열(글리타존계 약물)의 약물이 당뇨병 치료의 대표약물로 부각하고 있는 시점에서 국내 자체 기술개발에 의한 신약 탄생의 의미는 크다"고 밝혔다.

현재 전세계적으로 시판되고 있는 글리타존계 당뇨병치료제는 GSK社의 아반디아(Rosiglitazone)와 일본 다께다(Takeda)社의 액토스(Pioglitazone)가 있으며 글리타존계 당뇨병 치료제의 지난해 전세계 매출액은 약 58억불에 이르고 있다. 국내 시장규모는 지난해 기준 약 500억원이며 매년 환자들의 증가로 지속적인 성장을 하고 있는 거대 시장이다.

업계에서는 종근당의 당뇨병 치료제가 임상 2상 시험에서 혈당강하 효과와 지질개선 효과를 보인 특징 등으로 당뇨병치료제로의 개발 가능성이 높은 것으로 보고 있다.

한편 종근당은 2011년에 단독 임상 3상 시험을 완료하고 병용 3상 임상시험을 거쳐 2013년경 제품을 출시할 계획이며, 미국 이큐스팜(Equis Pharm)사를 통해 해외 임상도 진행한다는 계획이다.