[국감] 의약품부작용관리센터 설립 위한 약사법 개정안 발의

제약사에 의약품 부작용 피해사업 비용 부담금 기준 마련

민주노동당 곽정숙 의원은 9일 의약품부작용관리센터 설립 및 부작용 피해구제 등을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 발의했다.

개정안에 따르면 식품의약품안전청 산하 법인 형태의 '한국의약품부작용관리센터'를 설립하고,의약품 부작용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ홍보 업무, 부작용 피해구제 업무, 부작용 정보의 공개 업무 등을 수행토록 했다.

또 한국의약품부작용관리센터는 47명 규모의 조직으로 '부작용 정보관리팀', '부작용 피해구제팀', '역학조사팀'등으로 구성된다. 개정안은 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금을 신설하고, 부과ㆍ징수에 관한 구체적인 기준을 마련했다.

부담금 징수 대상은 제약회사로, 의약품의 매출액에 비례해 부과하는 기본부담금과 유해 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 구성된다.

기본부담금은 전년도 의약품 매출액의 0.04% 이내, 추가부담금은 전년도 유해 판정 의약품 피해구제급여지급액의 25% 이내로 정했다.

모아진 부작용 피해구제 부담금은 피해구제사업에 쓰일 예정이며, 한국의약품부작용관리센터 운영비용은 식약청이 보조하는 것으로 했다.

또한 개정안은 의약품의 부작용 및 위험성을 판단하고, 부작용으로 인한 피해 구제에 관한 사항을 심의ㆍ의결하기 위해 의약품부작용관리센터에 의약품부작용 심의위원회와 심의위원회를 보조하는 전문위원회를 두기로 했다.

이밖에, 개정안은 의약품부작용 자료 수집을 위해 공공기관 등에 정보를 요청할 수 있고, 정보제공을 요청받은 기관은 특별한 이유가 없는 한 이에 응하도록 했다.

곽의원은 "2004년 PPA 감기약 사태 이후 우리나라에서도 의약품 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다"며, "이번 개정안을 통해 의약품 부작용 피해를 구제하고 궁극적으로 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.