자가유래 세포치료제 논란 국회로…'효용 VS 안전'

심재철 의원 등 치료제 허가 완화 약사법 개정안 제출

최근 생명이 위급한 환자 등에게 자가유래 세포치료제 사용 허가를 완화하는 법안이 국회의원 입법형식으로 추진중인 가운데 관련 업계가 자가유래 세포치료제의 안전성 논란으로 뜨겁다.

지난 5일 국회 보건복지가족위원회 정하균 의원(친박연대)은 보건복지가족부에 대한 국정감사에서 자가유래 세포치료제의 임상시험 규정을 완화해 일본,중국 등 외국과의 경쟁에서 뒤처지지 않도록 해야 한다고 주장했다.

자가유래 세포치료제란 환자 본인의 몸에서 채취한 세포를 증식, 배양해서 사용하는 세포치료제로서 다른 사람의 세포나 동물의 세포를 사용하는 동종유래 세포치료제나 이종유래 세포치료제와는 달리 임상 시험시 면역 거부나 부작용이 적은 것으로 알려지고 있다.

정 의원은 자가유래 세포치료제의 경우 일본이나 중국 등에서는 선진의료로 규정해 정부가 인정하는 규모 이상의 병원에서는 자유롭게 사용을 인정하고 있으며,일본의 경우 건강보험 적용까지 하고 있다고 설명했다.

그러나 국내에서는 일반 의약품 생산허가와 동일한 까다로운 임상시험 규정을 적용해 사실상 응급임상 시험 외에는 사용이 불가능한 상황이라는 것.

정 의원은 "정부가 외국인 환자 유치를 위해 많은 노력을 기울이지만, 자가유래 세포치료제의 경우 국내 규정이 까다로워 일본, 중국 등에 환자를 다 빼앗기고 있는 상황"이라며 "안전성의 확보를 전제로 국내 규제의 완화를 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

또 같은 날 한나라당 심재철 의원 등은 희귀난치성질환 등 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 자가유래 세포치료제의 경우 임상1상 자료 제출만으로 사용이 가능하도록 하는 내용의 약사법 개정안을 공동 발의했다.

현행법으로는 자가유래 세포치료제의 경우 임상1상 임상약리시험, 2상 치료적 임상 탐색시험, 3상 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하다.

이번 개정안이 통과된다면 자가유래 세포치료제를 임상 1상만 하고서도 사용이 가능하게 된다. 이에 대해 업계에서는 자가유래 세포치료제의 안전성 논란과 함께 그에 따른 효용성이 있다는 주장이 엇갈리고 있다.

한 업계 관계자는 "줄기세포의 상업화가 빠르면 좋겠지만 아직까지 자가유래 세포치료제가 안전하다는 것이 증명된 바 없다"며 "임상 1상만 한다는 것은 무리수"라고 밝혔다.

특히 국내에서는 안전성과 치료제의 효과가 유효하다고 말할 수 있는 만큼의 사용례가 너무 부족하는 평가다.

반면 희귀난치성질환 등에는 부작용이 따르더라도 효용성이 더 크다는 주장도 있다. 실제로 최근에 출시된 고혈압치료제 등의 경우 일부 암 발생 등 부작용이 있지만 전문의들은 효용성이 더 크다며 환자에게 처방을 하고 있다.

자가유래 세포치료제를 개발하고 있는 한 바이오업체측은 "임상1상에서 이미 환자들을 대상으로 치료를 해 안전성을 확인했고 효능에 대해서도 확인했다"며 "국내에서는 의사의 시술이 아닌 치료제로 분리돼 있어 허가절차가 너무 오래걸린다"고 밝혔다.

현재 알앤엘바이오, 세원셀론텍, 부광약품 계열사인 안트로젠 등이 자가유래 세포치료제를 개발하고 있는 주요 바이오업체다.