리베이트 없는 첫 제네릭시장 '진검승부' 예고

B형간염약 '헵세라' 내년 2월 특허만료...50여개사 출시 대기

1000억원대 시장을 갖고 있는 B형 간염치료제 헵세라가 내년 2월 특허만료되면서 국내 제약사들간의 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 특히 리베이트 제공이 어려워진 상황에서 제약사의 영업 능력을 가늠하는 바로미터가 될 전망이다.

18일 관련 업계에 따르면 올해 1000억원의 매출을 올릴 것으로 확실시 되는 글락소스미스클라인(GSK) B형 간염 치료제 헵세라가 내년 2월 특허가 만료된다.

헵세라는 물질특허와 용도특허는 따로 없지만 신약출시 이후 6년간 보장받는 시판 후 임상기간의 독점권이 인정돼 2010년 2월까지 복제약을 만들지 못하게 돼 있다.

내년 2월 특허가 끝남에 따라 50여개가 넘는 국내제약사들이 헵세라 특허 만료후 제네릭(복제약) 허가를 받기 위해 오리지널과의 약효 동등성을 확인받는 생동성시험을 통과했거나 진행중이다.

업계에서는 헵세라 복제약 시장이 지난 8월부터 시행중인 리베이트 근절법 이후 첫 블록버스터 약이라는 이유로 리베이트를 제거한 진정한 영업력을 가릴 수 있는 진검승부가 이뤄질 것으로 보고 있다.

특히 내년부터 건강보험 보장성이 확대되면서 B형 간염 치료제에 대한 급여제한 기간이 삭제되면서 B형 간염 치료제 시장의 급성장이 예상된다.

정부의 건강보험 보장성 확대계획에 따르면 바라크루드와 헵세라, 레보비르 등을 복용하는 B형 간염 환자가 기존에는 복용 기간 3년이 경과되면 환자가 약값을 부담해야 했지만(3년 이내는 약값의 30%, 3년경과 후 약 70%약값 환자가 부담), 내년 10월부터는 이러한 제한이 사라져 3년이 넘더라도 환자가 계속 30%의 약값만 부담하면 된다.

또 1차 약제인 제픽스 내성 발현시 대체할 수 있는 방법 중 하나인 제픽스와 헵세라 병용투여에 대한 기간도 내년 10월부터 삭제된다.

헵세라 제네릭 시장에서 가장 주목받는 제약사는 부광약품이다. 지난해 원외처방 조제액 기준으로 170억원의 매출을 기록한 '레보비르'라는 B형 간염 치료제를 이미 발매하고 있는 부광약품은 B형 간염 치료제 시장에서의 그동안의 경험과 레보비르의 영업력은 타 제약사에 우위에 있다.

기존 제네릭 시장의 강자들인 종근당, 한미약품, 삼진제약, 보령제약, 유한양행, 대웅제약 등도 헵세라 특허만료일만을 기다리고 있어 내년 박빙의 승부가 예상된다.

현재 B형 간염 치료제 시장은 먹는 약으로 GSK 헵세라와 제픽스, 한국BMS 바라크루드, 부광약품 레보비르, 노바티스 세비보가 출시돼 있고 주사제로는 로슈의 페가시스가 나와있다. 또 국내에는 아직 미출시됐지만 미국, 영국 등지에는 헵세라 개량신약이 출시된 상태다.