내년부터 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 본격시행

지난해 개정된 약사법 시행규칙에 따라 내년 1월 1일부터 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 평가가 시행될 예정이다.

식품의약품안전청은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 2010년 1월 1일부로 시행됨에 따라 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 21일 밝혔다.

원료의약품 품목별 사전 GMP 평가는 품목 허가(신고)에 포함된 평가로서, 기존 원료의약품 품목 허가(신고)제와는 달리 품목 허가 전에 원료의약품의 품목별 특성을 감안해 품질을 보증하기 위해 시행하는 평가다.

식약청은 우선 평가대상(Scope)을 약리활성이 있는 원료의약품중 신규로 허가받는 품목을 사전 GMP 평가 대상으로 정해 평가할 방침이다.

다만 원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와, 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용의약품 및 소독제와 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품의 경우에는 품목별 사전 GMP 대상에서 제외할 예정이다.

식약청은 이 제도 시행에 앞서 업계의 이해와 편의를 제공하고 제도의 안정적 시행을 위해 오는 23일에 서울 서초구 소재 한국제약협회 4층 강당에서 민원설명회를 개최할 예정이다.

식약청은 이번 민원설명회를 통해 원료의약품 사전 GMP 평가 방안과 2010년부터 의무화되는 원료의약품에 대한 각종 밸리데이션 제도를 업계에 충분히 설명함으로써 새로이 시행되는 평가로 인한 혼란을 미연에 방지하고 원활한 평가가 수행될 수 있게 되기를 기대한다고 설명했다.