제약업계, 개발 신약 해외시장 진출 '청신호'

셀트리온 '허셉틴' 올해 출시...동아제약 등 글로벌 임상 진행중

2010년은 국내 제약사들이 개발한 신약들이 해외로 나가 전 세계의 신약이 되는 주춧돌로 기록될 전망이다.

4일 미래에셋증권은 제약바이오 2010년 이슈캘린더를 통해 올해 국내 제약사들의 해외시장내 약진을 위한 보유 신약 파이프라인의 임상 진전에 대한 관심이 고조될 것이라고 밝혔다.

현재 국내에 유일하게 바이오시밀러를 개발하고 있는 셀트리온은 올해 가장 기대되는 기업이다. 바이오시밀러는 엄격하게 보면 신약은 아니지만 국내에서 약가 등은 동등하게 인정받고 있다.

셀트리온은 관절염 치료제 '레미케이드' 바이오시밀러 글로벌 임상 진입 예정이며 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러는 다국적 임상 시험이 종료될 예정으로 조만간 출시를 앞두고 있다.

특히 지난해 기준 5조원대 시장인 허셉틴 바이오시밀러는 국내 첫 바이오시밀러 제품 출시라는 점에서 역사적인 순간이 될 것으로 보인다.

셀트리온에 이어 바이오의약품 분야에서 선두에 있는 LG생명과학도 인성장호르몬 신약개발물질 'SR-hGH'가 미FDA NDA(신약승인신청) 예상되고 간질환치료제 'Caspase 억제제'의 임상 3상 진입 가능성이 높다. 약은 임상 1, 2, 3상을 진행한 후 출시된다.

국내 1위 제약사인 동아제약의 슈퍼항생제 'DA-7218'은 올해 미국에서 임상 3상에 진입해 조만간 제품 출시가 이뤄질 것으로 보인다. 이 제품은 임상 2상에서 유용성을 입증해 글로벌 신약 탄생에 청신호가 켜진 상태다.

한미약품도 미국에서 임상 진행중인 항궤양제 '에소메졸'의 NDA(신약승인신청), 2011년 아태 6개 지역 등 해외에서의 출시를 앞둔 고혈압치료제 '아모잘탄' 허가 등록이 기대된다. 한미약품은 아모잘탄의 해외수출을 위해 세계적 제약사인 미국 머크사와 손잡기도 했다.

유한양행의 경우는 국산신약 9호인 항궤양제 '레바넥스'의 역류성 식도염 적응증 확대 승인(1분기 예상) 및 출시가 예상되고 2011년에는 중국 등 본격적인 해외수출이 이뤄질 예정이다.

업계 관계자는 "국내 제약사들의 R&D비용이 다국적제약사에 비할 바는 못 되지만 우수한 연구인력은 타의 추종을 불허한다"며 "올해 정부가 제약, 바이오분야에서 R&D 전폭지원을 천명한 만큼 조만간 글로벌 신약이 잇따라 등장할 것으로 기대된다"고 밝혔다.