바이넥스, 美 PS社와 MOU 체결

바이넥스는 美 Prediction Sciences社(이하 PS社)와 “Biosimilar tPA” 생산 및 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다.

바이넥스는 동사가 위탁경영중인 cGMP급 바이오의약품 생산시설인 한국생물산업실용화센터(Korea Biotechnology Commercialization Center, 이하 KBCC)를 활용하여 PS社가 개발 중인 임상시험용 시료 및 상업화 시 제품의 생산을 담당하게 된다.

tPA(tissue plasminogen activator,조직 플라스미노겐 활성제)는 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해제로 현재 tPA 요법은 뇌졸중치료의 표준요법으로 자리잡고 있으나 매출은 혈관 손상 등의 부작용에 따른 투여 시기의 제한으로 현재 전체 항혈전제 시장의 2%(6억불)에 머물고 있다.

PS社는 최근 혈관 손상도를 측정하여 tPA의 투여 안정성을 높일 수 있는 진단키트인 “RR c-Fn”을 개발하였으며, 현재 FDA 허가 절차를 진행 중이다.

상기 진단키트의 도입이 활발해질 경우 투여시간의 제한 해소로 tPA 시장 규모는 20억불 수준으로 성장할 것으로 예상됨에 따라 PS社는 진단키트와의 병행 매출을 위해 “Biosimilar tPA” 개발을 추진 중이다.

바이넥스 관계자는 "향후 cGMP 생산시설에 대한 실사 및 세부조건 협의 등을 거쳐 임상용 시료생산, 시험 및 CMC를 포함한 동등성 자료 준비 등을 포함하여 임상1상 추진에 대해 180만 유로 규모, 임상3상 추진에 대해 300만 유로 규모의 계약이 예상되며, 추후 대량생산을 위한 2000L Scale의 공정개발에 대한 1000만 유로 규모의 연구사업과 기타 제형변경, 효능개선 등에 대한 연구사업도 추가로 진행될 수 있다"고 설명했다.

그는 "번 MOU 체결은 해외 수요처 확보를 통해 KBCC가 Global CDMO로 도약할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크며, 동 건 협력에 따라 제품 개발에 성공하게 되면 바이넥스는 PS社의 Biosimilar tPA 제품의 전세계 독점공급권과 아시아국가에 대한 판권을 확보하게 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.