[신약 개발 영광의 순간들] 중외제약 큐록신 <3>

국내 최초 3상신약 1호 항균제...정부 3억여원 포함 200여억원 투입

중외제약은 1945년 창업 초기부터 주력해온 치료제 시장에서의 핵심 역량 및 R&D 글로벌 네트워크와 신약개발력 등 세계적으로 그 능력을 인정받고 있는 우수한 R&D 기술을 갖고 있다.

1969년에는 TC 수용성 유도체법(Lymecycline HCL) 개발로 발명상을 수상했고 1994년에는 부정맥치료제 KCB신물질 개발,1997년 항진균제 Itraconazole를 개발했다.

이런 R&D 기술이 집약된 국산신약 4호인 중외제약의 '큐록신 정(성분명 발로플록사신)'은 1991년 신물질 창제 후 개발에 착수한 지 10여 년만인 2001년 12월 식약청으로 부터 최종 시판 허가를 받았다. 큐록신은 지난 2002년 2월 대한민국 신약개발상을 수상하면서 그 우수성을 인정받았다.

◆ 국산 신약 4호되기까지 개발 취소 위기도

순수 국내 신약인 큐록신 개발에 투자된 금액은 보건복지가족부의 보건의료기술연구 개발사업비 3억3천만원을 포함해 총 200여억원이 투입됐다.

특히 다빈도 처방의약품인 항생항균제 시장에서 순수 국내기술로 개발된 신약이 제품화돼 본격 발매되기는 '큐록신'이 최초이며 제품의 유효성 및 안전성에서도 세계 유수의 제품보다 동등 이상의 효과가 입증돼 높은 부가가치 창출이 기대되고 있다.

2002년 9월 발매기념 심포지엄에서 당시 중외제약 개발본부장 최학배 상무는 큐록신의 개발 의의에 대해 다빈도 처방약인 항균제로서 시장성이 우수하고, 국내 최초로 3상 임상시험을 완료했을 뿐만 아니라 ICH 기준에 따른 국제수준의 다기관 임상을 통해 약효를 인정받았다고 밝혔다.

큐록신은 개발되자 마자 미국, 영국, 프랑스, 캐나다, 독일, 네덜란드, 벨기에, 오스트리아, 스웨덴, 스위스, 이탈리아, 스페인, 싱가폴, 홍콩 등 유수의 선진 14개 국가로 부터 물질특허를 받았다.

또 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대 부속 용산병원, 삼성서울병원, 보라매병원, 원자력병원 등 국내 11개 병원에서 순조롭게 임상3상을 거쳤다.

요로감염증은 미국에서만 연간 700만명의 환자가 새로 발생할 정도로 흔한 질환이지만 상당수 환자가 기존 치료제에 내성을 보이기 시작해 신약 개발이 시급한 것으로 지적돼 왔다.

큐록신 발매 당시 이경하 사장은 큐록신 개발을 산모의 진통으로 표현하며 어려움을 호소했다. 큐록신 개발과정에서 일본 굴지의 제약사도 개발을 포기했다는 소식에 잠시 개발포기 생각도 들었지만 끝까지 밀어붙였고 결국 임상시험 성공이라는 열매를 맺었다.

◆ 큐록신, 국내 가이드라인 선진국 수준으로 끌어 올려

큐록신은 지난 2001년 국내 최초로 ICH(International Conference on Harmonization :국가별 신약허가 규정을 통일하기 위한 국제 회의) 기준에 의거해 임상 3상을 완료해 한국의 신약 기술을 선진국 수준으로 끌어올렸다는 평가를 받았다.

큐록신의 3상 임상을 담당했던 서울의대 비뇨기과 백재승 교수는 "큐록신은 요로감염증에 있어 기존 퀴놀론계 항균제에 비해 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선됐다"고 설명했다.

큐록신은 전임상 1·2상 임상시험을 거치면서 90% 이상의 유효율과 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 활성체로서 요배설율이 높아 요로감염증에도 우수한 효과를 보였다.

서울대병원 등 국내 11개 종합병원에서 실시한 3상 임상시험에선 단순성 요로감염증에 대해 90% 이상의 유효율을 나타내 기존의 약제와 동등 이상의 세균학적 유효율을 보였다. 안전성 측면에서는 더욱 개선된 결과를 나타냈다.

아울러 다른 퀴놀론계 항균제의 단점으로 지적되고 있는 중추신경계에 대한 독성 및 관절독성, 광(光)독성 등의 부작용이 없어 안전성면에서 경쟁력을 확보하고 있다.

큐록신은 추가임상 결과 산부인과 영역에서도 효능이 있는 것으로 확인돼 요로감염증뿐만 아니라 골반내 감영증과 자궁경관염에까지 적응증이 확대됐다.

현재 국내 경구용 퀴놀론계 항균제는 약 500억원 규모의 시장을 구축하고 있으며 세계 시장 규모는 80억 달러에 이르고 주로 비뇨기과, 산부인과, 내과에서 처방되고 있다.

중외제약은 현재 큐록신에 이은 신약개발을 위해 'Wnt 표적항암제' 1상 임상 진입, 현재 3상을 완료한 발기부전치료제 신약 '아바나필', 새로운 DPP-4억제제 2상 진입 등 오리지날 제품 라인업을 강화하고 있다.