식약청, 케토톱 등 소염진통제 안전성 조사 착수

해외서 광과민반응 부작용 보고, 케토프로펜 성분 함유 제품 60여개 대상

태평양제약 '케토톱', 제일약품 '케펜텍'으로 잘 알려진 케토프로펜 성분의 소염진통제가 광과민 반응 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 나타나 주의가 요구된다.

식품의약품안전청은 최근 피부에 바르는 소염진통제의 주성분인 케토프로펜이 광과민 반응 부작용과 연관성이 있다는 해외 안전성 정보를 입수하고, 국내 제품에 대해 안전성 검토에 착수했다고 22일 밝혔다.

광과민 반응(Photosensitivity reaction)이란 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로, 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 부작용이 있다.

최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련하여 케토프로펜이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정했고 유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 케토프로펜 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌다.

일본, 유럽 일부 국가(독일, 이탈리아, 영국, 벨기에)등에서는 현재 특별한 안전성 조치 없이 사용 중에 있다.

식약청에 따르면 피부에 바르거나 붙이는 소염진통제로 사용되는 케토프로펜(Ketoprofen)이 함유된 의약품은 국내에 한미약품, 종근당을 비롯한 대다수 제약사에서 60여 품목이 시판중이다.

국내에서는 지난해 말까지 케토프로펜과 관련된 부작용은 180여건이 보고됐으나 대부분 발진, 물집 등 경미한 부작용이며, 그 중 광과민증은 2건이 보고됐다.

식약청은 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 관련 제제 사용을 삼가야 하며, 일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다고 설명했다.

식약청은 케토프로펜 제품은 노인층이 많이 사용하고 있는 만큼 조속히 유럽의약품청의 안전성 평가결과 분석 및 국내·외 부작용 보고 사례 조사·분석 등 종합적인 안전성 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이다.