제약업계, 비만약 시부트라민 안전성 결과 발표에 '촉각'

식약청, 주중 중앙약심 열어 향후조치방안 논의...업계 "처방 자제는 사실상 시장퇴출"

최근 안전성 논란이 일고 있는 시부트라민 성분의 비만약에 대해 식품의약품안전청이 이르면 이번 주중으로 조치를 취할 것으로 보임에 따라 관련제품을 생산ㆍ판매중인 제약사들의 이목이 쏠리고 있다.

특히 업계 일각에서는 지난주 식약청이 이 제품에 대해 한 차례 처방 자제를 권고한 바 있어 사실상 시장퇴출 조치를 내렸다는 해석도 나오고 있는 상황이다.

식약청은 시부트라민 제제에 대해 처방·조제를 자제하도록 권고한 잠정안전조치와 관련, 이르면 이번주 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 26일 밝혔다.

식약청은 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)가 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생시험(SCOUT)’의 평가결과 유럽연합(EU)에 판매정지를 권고한 것과 관련, 국내 시판 중인 36개사 58개 품목의 시부트라민 함유 경구제에 대해 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 지난 22일 안전성 속보를 통해 당부한 바 있다.

앞서 미국 FDA도 오는 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다.당초 식약청은 주간보도자료 계획을 통해 26일 시부트라민 안전성 검토결과를 발표할 예정이었다.

식약청은 현재 각국의 조치동향을 예의주시하면서, SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중이라고 밝혔다.

식약청에 따르면, CHMP의 이번 판매중지 권고조치는 SCOUT 임상시험자료의 중간검토 결과에 따른 것이다.

식약청은 앞으로 SCOUT 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있고 SCOUT 임상시험 대상자의 90%이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당 될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등을 고려해 볼 때, CHMP의 SCOUT결과를 단순히 국내조치로 직결시키는데는 다소 논란의 소지가 있어, 향후 추가적인 검토가 필요하다고 설명했다.

식약청은 과거 6년간(2001-2007) 1952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과를 분석한 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이었다고 밝혔다.

식약청 관계자는“이 약의 국내 허가사항에는 이미 심혈관계질환자에게는 투여가 금지되어 있다”면서, “정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 반드시 필요한 경우 이외에는 윈칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것”을 당부했다.

또 “이 약을 복용중인 환자중 이상반응이 있거나 처방대안 등이 필요한 경우 담당의사와 상의하고, 일반적인 다이어트 등 식이요법이나 운동 등 생활습관 개선이 선행돼야 할 상황에서 무분별하게 사용하는 것은 심혈관계 이상 등 다양한 부작용에 노출될 수 있는 만큼 주의가 필요하다”고 강조했다.

한편 식약청의 오늘 발표에 대해 제약업계는 일단 판매중지 같은 최악의 상황은 잠시 피하게 됐지만 안전성 논란으로 판매에 직격탄을 맞을 것으로 예상하고 있다.

업계 한 관계자는 "의약품은 안전성에 대한 논란 자체만으로도 매출에 상당한 피해를 입는다"며 "일부에서는 보건당국이 의사와 약사에게 처방ㆍ조제 자제를 내렸다는 것에 대해 사실상 시장퇴출로 받아들이고 있다"고 말했다.

특히 시장에서는 한미약품이 개량신약으로 시장에 선보인 슬리머의 타격이 가장 클 것으로 예상하고 있다.

미래에셋증권 신지원 연구원은 “국내 리덕틸 대표 개량신약인 슬리머의 지난해 매출액이 약 140억원으로 추정되는 가운데 올해부터 본격적인 호주 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 시부트라민 안전성 이슈로 인한 부정적 영향 가능성을 배제할 수 없을 것으로 예상된다”고 말했다.

한미약품은 지난 2007년 호주 iNOVA사와 7년간 연간 2000만 달러, 총 수출금액 1억 4000만불에 달하는 수출계약을 체결한 바 있다.