의료기기 자율점검 평가제 본격 시행

식약청, 2010년도 의료기기 사후관리 민원설명회 개최

올해부터는 획일적이고 반복적인 의료기기의 정기 감시 대신 의료기기업체의 자체 자율점검 평가 결과를 심층 분석하는 '자율점검평가제'가 본격 시행된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 2010년도 의료기기 사후관리 정책에 대한 민원설명회를 오는 25일 여성정책연구원 대강당에서 개최한다고 23일 밝혔다.

이번 설명회에서 다루어지는 주요 내용은 ▲자율점검평가제 ▲의료기기 재평가 제도 ▲부작용 보고제도 등이다.

‘자율점검평가제’는 의료기기 업체가 각 평가항목에 대한 평가서 및 근거자료를 자율적으로 작성해 제출하고, 평가위원이 자료의 충실성을 객관적으로 평가해 해당업체를 A등급부터 E등급까지 분류하는 제도다.

따라서 자율점검 결과평가서를 제출하지 않은 업체와 평가 등급이 미흡(E등급)한 업체를 중심으로 집중관리가 가능할 것으로 식약청은 예상하고 있다.

식약청은 앞으로도 안전성이 확보된 의료기기의 적정 유통을 위해 효율적인 정책마련과 함께 유통 제품에 대한 사후관리 강화를 통해 안전한 의료기기 유통기반을 조성할 계획이다.