유전자재조합의약품 제품 기준 선진국 수준으로 높힌다

식약청, '유전자재조합의약품의 기준규격 TF' 구성

유전자재조합의약품의 제품 기준을 선진국 수준으로 정비하는 작업이 추진된다.

식품의약품안전청은 그동안 '생물학적제제 기준 및 시험방법(생기)'에 수재해 관리해온 유전자재조합의약품의 제품 기준을 국제수준으로 끌어올리기 위해 민·관 전문가들이 참여하는 '유전자재조합의약품의 기준규격 TF'를 구성·운영한다고 3일 밝혔다.

식약청은 올해 1차 규격 선진화 대상인 인터페론 제제는 국가검정 대상 품목에서 해제돼 국가검정 품목의 규격을 관리하는 '생기'에서 삭제되며 삭제되는 인터페론 제제의 규격을 대한약전 또는 다른 공정서에 수재하는 동시에 제품의 규격도 국제조화를 이루도록 수정·보완할 계획이다.

식약청 관계자는 "인터페론 제제의 규격 선진화를 시작으로 다른 유전자재조합의약품의 국제조화 기준 확립에도 박차를 가해 국내 제약업체의 품질관리와 제품 개발에 많은 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.