셀트리온, 레미케이드 바이오시밀러 글로벌 임상 돌입

셀트리온이 류마티스 관절염 치료제인 '레미케이드' 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행한다. 셀트리온은 22일 필리핀 식약청으로부터 레미케이드 바이오시밀러에 대한 임상시험신청 승인을 받았다고 밝혔다.

셀트리온측은 그 동안 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러의 전임상을 수행하였으며, 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 레미케이드와 동등하다는 결과를 얻었다는 설명이다.

이번 임상 신청 승인에 따라 셀트리온은 우선적으로 필리핀에서 임상을 시작하며, 이어 국내 및 유럽을 포함한 전세계 국가별 허가 기관의 승인 후 곧바로 글로벌 임상에 돌입할 예정이다.

바이오시밀러 개발에 있어 물리화학적, 생물학적 동등성 입증이 가장 중요하면서도 어려운 과정으로써 전임상을 통해 이를 증명하였다는 점에서, 셀트리온이 성공적으로 전임상을 완료하고 임상에 진입하는 것은, 조기 시장 출시를 통한 세계 시장 선점이라는 셀트리온 계획의 완성에 있어 매우 중요한 의미를 지닌다.

셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러와 마찬가지로 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 후 2011년부터 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제로 2009년 전세계에서 약 7조원(59억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.