크리스탈지노믹스, 항생제 유럽서 임상1상 후기 승인

신약 개발 전문 바이오 벤처 크리스탈지노믹스는 유럽 식약청 및 IEC(유럽 임상시험연구윤리 위원회)로부터 현재 개발 중인 슈퍼세균 박멸 항생제 신약후보(개발명 CG400549)의 임상1상 후기 시험(반복투여시험; MAD) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

크리스탈지노믹스는 지난 4일 임상1상 전기 시험(단회투여시험; SAD) 성공을 발표한지 1주일 만에 임상1상 후기 시험 승인을 받음으로써 당초 예정된 일정보다 빠르게 임상을 진행중이라고 설명했다.

이번 임상1상 후기 시험 승인으로 CG400549는 앞서 임상1상 전기 시험에서 확인된 독성ㆍ흡수ㆍ배설ㆍ대사 및 약리 작용에 대한 약효와 안전성 평가를 약물 반복투여시험을 통해 확인하게 된다.

CG400549는 기존 항생제들과 전혀 다른 작용기작의 약물로 임상1상 진입 이전에 미국 펜실베니아 의과대학에서 진행된 약효 평가에서 화이자 제약사의 자이복스 및 제네릭인 반코마이신 약제들에 비해 4배에서 8배 더 우수한 슈퍼 세균 박멸 약효를 나타내고 있다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표는 "예상보다 빠르게 임상1상 후기 시험을 진행하게 돼 기쁘다"며 "지난 임상1상 전기 시험을 통해 확인된 CG400549의 약효와 안전성을 반복투여를 통해 검증 한 후 임상2상 시험을 수행해 환자에서의 약효를 증명하면서 선진 제약사와 기술수출 협상을 진행할 계획"이라고 설명했다.

조 대표는 또 "슈퍼 세균에 의한 감염증은 현재 마땅한 치료제가 없어 전세계적으로 매년 천만 명씩 사망하고 있는 매우 심각한 전염병"이라며 "CG400549 같은 새로운 작용기작의 신개념 항생제가 절대적으로 필요한 상황"이라고 밝혔다.

현재 전세계 슈퍼 세균 항생제 시장은 반코마이신(vancomycin), 뎁토마이신(Daptomycin) 및 자이복스(Zyvox)가 주도하고 있으며 매년 시장이 크게 성장하고 있다.

IMS Health 보고서에 따르면 화이자의 자이복스(Zyvox)의 2008년 매출은 약 1조3000억원으로 매년 20% 이상 성장하고 있다.

크리스탈지노믹스는 이로써 본격적인 기술수출 협의단계에 진입하게 된 신약후보가 차세대 관절염 치료제외에 신개념 슈퍼 세균 항생제를 추가로 확보하게 됐다. 연초 정부가 국가적 차원에서 육성의지를 밝힌 글로벌 제약사 육성프로그램에 가장 근접한 바이오 의약 기업으로 부각되고 있다.