세계 첫 여성용 비아그라 출시 연기

미FDA자문위, "효능과 안전성 입증 못해"

세계 첫 여성용 비아그라로 관심을 모았던 독일제약사 베링거인겔하임의 '지로사(성분명 플리반세린)'가 미국에서 승인이 거부돼 출시가 미뤄졌다.

19일 연합뉴스에 따르면 美식품의약청(FDA) 산하 '생식보건약품자문위원회'는 18일 독일 제약사 베링거인겔하임사가 제출한 증거들이 플리반세린의 효능과 안전성을 입증하지 못했다며 전원일치로 승인거부 평결을 내렸다.

지로사는 2차례의 임상시험 결과 이 약을 복용한 여성환자들이 플라시보(위약)를 복용한 대상자들에 비해 다소 만족스런 성관계를 가진 것으로 나타났으나 '통계적으로 상당한 개선'을 보여주는데는 실패했다.

임상시험 보고서는 두차례 시험 모두 HSDD를 치료하는 과정에서 플리반세린의 효능이 성공의 일정 기준에 부합하지 못했다고 지적했고 또 우울과 어지럼증 등 일부 부작용을 일으키는 것으로 나타났다.

제약사들은 비아그라 경우에 비춰 여성용이 시판될 경우 미국내 시장 규모가 연 20억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.