셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 임상신청 완료

셀트리온이 개발중인 항체 표적치료제 글로벌 임상을 위한 국가별 임상 신청 승인을 완료했다.

셀트리온은 인도에서 유방암 표적치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 임상 3상 시험신청 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 현재까지 인도, 러시아, 오스트리아, 싱가포르, 대만, 폴란드 등을 포함한 전세계 13개 국가에서 임상 3상 시험 신청 승인을 받았다.

이로써 셀트리온이 진행 중인 글로벌 임상 수행 및 전세계 동시 품목허가 획득을 위한 모든 국가별 임상시험 승인을 최종 완료했다.

임상은 20 여개 국가에서 이뤄지지만 이번 임상에 포함되지 않은 국가의 경우도 현재 셀트리온이 진행하는 글로벌 임상의 데이터를 통해 의약품 승인 및 출시가 가능하기 때문이다.

셀트리온은 세계 최초로 진행중인 유방암 표적치료제 '허셉틴' 바이오시밀러의 글로벌 임상에 대해 올해 초부터 이미 환자를 모집하기 시작해 국가별 임상을 활발히 진행하고 있다.

투약 기간은 6개월이며 임상시험이 완료된 후 2011년 전세계 69개국을 대상으로 제품허가신청을 동시에 진행하기 위해 현재 준비 중에 있으며 한국 등을 시작으로 2011년 하반기부터 제품허가 승인 획득이 가능할 것으로 기대된다.

허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 표적치료제로 유방암 분야에서만 2008년 전세계에서 5조원 이상의 매출을 기록했으며 2011년에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.