바이오 복제약 과열 경쟁 '논란'

한두 제품 개발에만 집중..희귀의약품에 눈 돌려야

▲삼성전자 등 대부분의 기업들이 개발하고 있는 바이오시밀러인 유방암치료제 '허셉틴'

차세대 먹을 거리로 각광받고 있는 바이오시밀러 시장에서 제품개발 경쟁이 격화되고 있다. 그러나 유방암치료제 '허셉틴' 등 일부 돈되는 제품에 한해 개발이 집중되고 있어 '낭비'라는 지적이다.

27일 식품의약품안전청과 관련 업계에 따르면 6월 현재 국내에서 바이오시밀러 임상시험을 허가 받은 업체는 모두 3곳이다.

셀트리온은 지난해 7월 식약청이 국내에서 처음으로 바이오시밀러 허가 규정을 마련한 뒤 같은 해 9월에 유방암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 'CT-P06'의 임상시험 승인을 받았다.

이어 한화석유화학(드림파마)이 올해 1월 류마티스관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 'HD203' 임상 1상에 들어갔으며 LG생명과학이 지난 5월에 한화석유화학과 같은 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'에 대한 임상 1상 승인을 받았다.

올해 본격적으로 시장진출을 선언한 삼성의 경우 아직 정식 승인을 받지 못했지만 바이오벤처들과의 공동연구를 통해 2015년 허셉틴을 양산할 계획을 갖고 있다.

녹십자는 바이오시밀러를 개량한 바이오베터 개발에 눈을 돌려 미국 마크로제닉스와 손잡고 허셉틴 바이오베터인 'MGAH22'개발에 나선 상태다.

이들이 개발하고 있는 바이오시밀러의 특허만료기간은 엔브렐이 2012년, 허셉틴은 2019년이지만 두 제품 모두 최근 미국이 오리지널 바이오의약품에 인정하는 12년 독점권이 특허만료 기간에 사라져 바이오시밀러가 미국 진출을 위한 장애물은 없는 상태다.

특히 허셉틴 개발에 집중하는 이유는 탁월한 약효 등 사업타당성이 높고 이에 따라 세계에서 16조원이 넘는 거대시장을 형성하고 있는 것이 매력적이기 때문이다.

그러나 문제는 이들 회사들이 개발하는 바이오시밀러가 몇 개 제품에 집중돼 있다는 점이다. 지난 13일 바이오의약품 CEO간담회에서 이병건 녹십사 사장은 국내 바이오시밀러 개발이 허셉틴 등 일부 제품에 국한돼 있다며 희귀의약품 시장에도 관심을 가져야 한다고 강조했다.

업계 관계자는 "정부 지원을 받고 있는 기업들이 모두 똑같은 제품을 개발하고 있는 게 현실"이라며 "정부가 나서서 다양한 바이오시밀러 개발에 나설 수 있도록 독려해야 하고 기업들도 희귀의약품 바이오시밀러 개발에 눈을 돌려야 한다"고 밝혔다.