의약품개발 위한 국내 초기임상 증가세

최근 국내 임상시험이 꾸준한 성장세를 보이고 있는 가운데 초기임상이 확대되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 상반기까지 승인한 202건의 임상시험을 분석한 결과, 국내 임상산업의 국제경쟁력의 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)이 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 증가하고 있다고 28일 밝혔다.

국내에서의 초기 임상시험은 2008년 87건, 21.8%에서 2009년 85건, 21.3%, 올 상반기 55건, 27.2%로 증가세를 나타내고 있다.

▲초기 임상시험(0·1상) 현황

이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다. 또 세계적인 경제 불황으로 전 세계 전체임상 건수는 감소하고 있는 가운데 국내임상은 성장세를 보이며 경쟁력 제고 중에 있는 것으로 나타났다.

올 상반기 승인된 임상시험 중 다국적 제약사의 임상시험은 95건으로 전체 건수(202건) 중 절반 정도를 차지했다.

임상시험 신청 의뢰자는 2008년부터 2010년 상반기까지 한국화이자제약(53건, 5.3%), 글락소스미스클라인(42건, 4.2%), 한국노바티스(39건, 3.9%), 한국얀센(36건, 3.6%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(31건, 3.1%) 순으로 상위 5개사가 모두 다국적 제약사인 것으로 나타났다.

이어 서울대학교병원(30건, 3.0%)과 서울아산병원(29건, 2.9%) 등 시험기관이 6위와 7위를 차지해 연구자 임상시험도 활발히 수행되고 있는 가운데 국내 제약사 중에서는 한미약품(29건, 2.8%)이 유일하게 상위 10위권내 올랐다.

임상시험 기관별로는 2008년부터 2010년 상반기까지 총 142개 기관(6월말 현재) 중 서울대학교병원(355건, 35.4%), 서울아산병원(343건, 34.2%), 연세대학교신촌세브란스병원(340건, 33.9%), 삼성서울병원(339건, 33.8%), 가톨릭대학교서울성모병원(184건, 18.4%) 등 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 보였다.

2008년부터 2010년 상반기까지 임상시험 치료영역별로는 종양(259건, 25.9%), 심혈관계(138건, 13.8%), 정신신경계(115건, 11.5%) 의약품의 임상시험이 같은 기간 전체 임상시험의 절반 가량을 차지했다. 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 반영된 데 따른 것이다.

식약청은 의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관 지정 절차 간소화 등 글로벌 임상국가 도약을 위한 임상시험 경쟁력 강화방안을 마련해 추진 중이다.

또 초기 임상시험 경쟁력을 높이기 위해 ▲승인처리기간을 14일로 단축 ▲상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제 개선 ▲자가점검요약서 도입 ▲그간 한글번역에 따른 시간적 경제적 부담이었던 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다.