코오롱생명과학, 퇴행성관절염치료제 국내 임상 2b상 시험계획 승인

코오롱생명과학㈜은 30일, 식품의약품안전청으로부터 유전자 도입 동종 세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제 ‘티슈진C’의 임상 2b상 시험계획 승인을 획득했다고 밝혔다.

임상 2a상 시험은 삼성의료원 및 서울대병원에서 퇴행성관절염 환자에게 ‘티슈진C’를 투약, 임상 프로토콜상의 관찰기간을 통해 유효성 검증을 마쳤다.

코오롱생명과학은 임상 2a상 시험에서 ①무릎증상 및 활동성에 대한 주평가 점수의 개선 ②통증 및 동작 개선도 등 2차 유효성 평가에 대한 통계적 유의성 입증 ③투약한 모든 용량에서 종합적으로 안전한 약제임을 확인해 ‘티슈진C’의 유효성과 안전성을 입증하는 결과를 확보했다고 밝혔다.

임상 2b상에서는 두 가지 용량으로 투약했던 2a상과 달리 투약용량을 확정해 퇴행성관절염 환자를 대상으로‘티슈진C’의 치료 효능에 대한 유효성을 확증할 계획이다.

코오롱생명과학은 2011년 초 본격적으로 2b상 시험에 돌입할 예정이다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 2012~13년에는 개발 최종단계인 임상 3상을 완료해 본격적인 상업화가 가능할 것으로 전망된다.

코오롱생명과학은 “퇴행성관절염으로 고통받는 환자들에게 저렴한 비용으로 탁월한 치료효과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “현재까지의 임상 과정을 통해 치료제의 유효성과 안전성이 확보된 만큼, 향후 일본ㆍ중국 등 아시아 태평양 지역에서도 순차적인 개발 및 상업화 과정에 돌입할 계획”이라고 밝혔다.

한편 ㈜코오롱의 미국 현지 자회사인 티슈진(TissueGene, Inc.)은 지난 11월 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘티슈진C’의 임상 2상 승인을 획득했다. 한ㆍ미 동시 임상시험 진행은 국내 바이오 제품이 해외 시장의 높은 문턱을 넘지 못하는 태생적 한계를 극복할 수 있는 안으로서 큰 의미가 있다.

‘티슈진-C’는 건강한 연골세포와 세포의 증식을 활성화하는 성장촉진 인자를 관절강 내에 별도 수술 없이 주사로 투여해 퇴행성관절염을 개선하는 원리로 개발된 바이오 신약으로, 퇴행성관절염에 고통을 받는 환자의 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 사용되는 동종연골세포는 미리 대량으로 생산해둘 수 있기 때문에 상용화 성공시 대량공급이 가능해 시장의 반응이 주목된다.