신약개발 성공 가름 ‘초기 임상’ 활기

신약개발 성공을 가름하는 초기 임상시험이 국내에서 활기를 띠고 있다.

24일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 승인한 초기(0∼1상) 임상시험은 99건으로 전체 439건의 22.6%를 차지했다.

이는 2008년 87건(21.8%), 2009년 85건(21.3%)보다 다소 늘어난 수치이다.

0상 임상은 신약의 적은 양을 10명 이하의 건강한 사람 소수에게 투여해 신약 개발 가능성을 가늠하는 단계이며, 1상은 0상보다 시험자 수를 늘려 안전성을 살펴보는 신약 개발 초기 단계에 해당한다.

상당수 후기 임상이 외국계 제약사가 초기 임상을 해외에서 진행한 뒤 임상사례를 확보하기 위해 국내에서 진행하는 것임을 감안할 때 초기 임상이 국내 신약 개발 또는 임상환경의 선진화 척도로 볼 수 있다.

소수의 환자를 대상으로 적정 용량을 측정하는 2상 임상시험은 88건(20%), 다수 환자를 대상으로 안전성과 효능의 상대적 가치를 평가ㆍ검증하는 3상 150건(34.2%), 시판 후 임상인 4상 102건(23.2%)으로 나타났다.

전체 승인된 임상시험 중 국내에서 의뢰한 임상시험은 229건(52.2%), 다국적사 임상은 210건(47.8%)이었다.

특히 국내 임상시험은 2009년 198건보다 약 16%가 늘어나 다국가 임상시험 증가율이 4%에 그친 데 비해 괄목한 만한 성장세를 나타냈다.

건수별로 살펴보면 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며 그 뒤로 한국노바티스 22건(5%), 글락소스미스클라인 20건(4.6%), 연세대학교 신촌세브란스병원 15건(3.4%), 서울대학교병원 13건(3%) 순으로 나타났다.

식약청 관계자는 "리베이트 처벌 등에 따라 복제약 시장 환경이 불리해진 데 따라 신약과 개량신약 개발이 활발해지면서 초기 임상이 늘고 있다"고 설명했다.