글로벌 제약 지름길은 ‘美 FDA 승인’

효능 공인 시장확대 가속도, 한미약품 등 임상시험 박차

국내 제약사의 글로벌화는 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 달렸다고 해도 과언이 아니다. 국내 업계가 각종 제품을 내세워 미국 현지에서 임상시험에 박차를 가하고 있는 이유는 FDA 승인이 글로벌화의 지름길이기 때문이다.

세계에서 단일 국가로는 보기 힘들게 거대한 제약 시장을 형성하고 있는 미국인만큼 국내 업계는 현지 승인절차를 밟고 나면 더 많은 수익을 올릴 수 있다.

또 FDA로부터 승인을 받으면 유럽지역이나 남미, 아시아 등에서도 그 약에 대한 효능을 인정받는 셈이기 때문에 이들 지역으로의 진출도 쉬워진다. 국내 업체들의 전 세계 수출을 통한 글로벌화가 급물살을 타게 된다.

현재 한미약품과 한올바이오파마, 녹십자 등의 제품들이 FDA 임상시험을 진행중이다. 한미약품의 경우 현재 미국 FDA 임상 1상이 진행중인 제품은 백혈구 감소증의 종류인 호중구 감소증 치료제, 빈혈치료제가 있다. 또한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’은 올해 하반기에 시판허가를 획득할 것으로 전망되며 고지혈증 치료제 ‘심바스트CR’에 대한 협의도 진행중이다.

한올바이오파마는 최근 미국 현지 법인인 HPI를 통해 신청한 아토피 치료신약 ‘HL-009’의 FDA 임상2상 신청이 승인됐다고 밝혔다.

동아제약도 현재 임상 3상 진행중인 발기부전치료제 ‘자이데나’가 있다. 이 제품은 현재 러시아에 수출되고 있으며 30여개국의 특허를 획득한 상태라 미국 FDA의 최종 승인이 나면 해외 시장확대에 가속도가 붙을 예정이다.

녹십자는 각 제품군의 현지 임상 시험이 활발히 진행중이다. 녹십자 관계자는 “항암제, 크론병 치료제 등이 임상 1상 진행중”이라며 “올해엔 이들 제품 외에도 몇 개가 더 추가될 전망”이라고 말했다.

국내 업계가 해외 진출의 기준점으로 제시하고 있는 미국 FDA의 승인에 힘을 쏟고 있는 만큼 올해엔 다른 기업들의 임상 시험 신청이 더욱 늘어날 것으로 보인다.