세계 첫 줄기세포치료제 나오나

수정 2011-03-21 15:50

입력 2011-03-21 15:02

곽도흔 기자

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식약청, 에프씨비파미셀 '하티셀그램-AMI' 안전성 인증

세계 첫 줄기세포치료제 탄생이 눈앞에 다가왔다.

에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수·김범준)와 합병을 진행중인 에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 식품의약품안전청으로부터 의약품등의 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다고 21일 밝혔다.

회사측에 따르면 ‘하티셀그램-AMI’는 줄기세포치료제로는 세계에서 처음으로 적법한 심사절차를 거쳐 안전성을 인정받았다.

앞으로 시판을 위해서는 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’와 ‘GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료’에 대한 심사만을 남겨둔 상태로 이달말경 현장 실사평가를 받을 계획이다.

#에프씨비투웰브

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