식약청, ‘드로네다론염산염’ 안전성 서한 배포

식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 부정맥 치료에 사용되는 ‘드로네다론염산염’ 함유 제제에 대한 유효성·위해성을 검토한 결과 간·폐 및 심혈관계 부작용 위험을 증가시킬수 있어 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제의 중증 간손상 보고에 따라 2011년 1월부터 안전성/위해성에 대한 검토 중 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단에 따른 조치결과다.

해당 제제는 PALLAS(‘영구심방세동’ 및 추가위험요인이 있는 65세 이상 환자를 대상으로 임상적 유익성 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 평행군 시험) 임상시험 중 심혈관계 부작용을 사유로 중단된 바 있다.

EMA은 ‘드로네다론염산염’ 함유 제제를 동율동(동방결절에서 시작되는 심장박동 혹은 율동)유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용하고 사용하더라도 다른 치료법을 고려한 후에 폐, 심혈관계질환 위험을 최소화하기 위한 조치를 취하고 사용하도록 권고했다.

한편, 국내에는 (주)사노피-아벤티스코리아의 ‘멀택정’이 허가됐다. 사용상의 주의사항에 “경고(간손상) : 이 약을 투여받은 환자에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 시판 후 보고되었다. 따라서 환자에게 간손상의 증상(예, 식욕부진, 구역, 구토, 발열, 권태감, 피로, 우상복부 통증, 황달, 흑색뇨, 가려움)이 나타나면 즉시 보고하도록 조언한다”는 내용이 반영됐다.