생동성실험 관리체계 식약청 홈페이지에서 본다

식품의약품안전청은 19일 국내 생물학적동등성시험(생동성시험)의 관리체계를 직접 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작해 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.

‘생동성(Bioequivalence, BE) 시험’이란 동일한 약효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 것을 입증하는 시험이다. 제네릭 의약품이나 신약 개발에 있어 필수적인 절차다.

그러나 2006년 생동성시험 조작이 드러나 문제가 제기됐다. 이에 식약청은 사람을 대상으로 하는 생동성시험의 특성을 고려해 △시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전보호 및 보상 △피험자는 만 19세 ∼55세 성인으로서 건강 진단시 병적증상 또는 소견이 없는 경우에 선정 △시험 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우에는 제외 등 피험자의 권익을 위한 개선에 힘써왔다.

또 금년 6월 약사법 개정을 계기로 거짓으로 시험성적서를 발급하는 경우 시험기관 지정을 취소하는 등 강력히 처벌할 수 있는 법률적 근거를 마련했다.

식약청은 “향후 국내 생동성시험 관리실태 등에 대한 객관적인 정보제공을 통해 생동성 시험에 대한 이해의 폭을 높이고 신뢰 회복을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.