천연의약품 비임상자료 가이드라인 발간

식품의약품안전청은 28일 천연물의약품 개발 지원과 경쟁력 강화의 일환으로 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

천연물의약품이란 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물, 미생물과 이들의 대사산물을 총칭하는 천연물을 이용한 의약품을 말한다. 일반적으로 전통적 사용경험을 바탕으로 안전성에 관한 축적된 정보가 있다.

하지만 다양한 구성성분을 함유한 추출물에 드러나지 않은 위험성이 존재할 수 있어 다른 의약품과 별도의 고려사항이 필요하다고 식약청은 설명했다.

이번 가이드라인에는 △천연물의약품 비임상자료 평가 원칙 △천연물의약품 비임상시험 시 일반적 고려사항 △비임상시험 종류 별 고려사항 △개발 단계 별 제출 자료 등이 포함돼 있다.

해당 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.