가습기살균제 ‘마셔도 상관없다’ 광고…정부 의약외품 관리

6종 가습기살균제 수거명령 일문일답

보건복지부 질병관리본부에서는 폐손상과 무관하다고 확인된 모든 가습기 살균제에 대해서도 오는 12월 중 의약외품으로 지정·관리할 계획이라고 밝혔다. 또 6종 이외에 나머지 모든 제품에 대해서는 차례로 동물흡입실험을 실시해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

질병관리본부에 따르면 지난 8월 31일 발표한 A의료기관의 조사 결과 2001년 이후 확인한 28건의 사례에 추가로 직접 신고를 통해 확인된 3건을 더해 총 31건사례를 파악하고 있다.

또 환경보건시민센터 1차 발표사례 중 8건 대해서는 인적사항을 제공받았으며, 2차와 3차 발표사례 83건에 대해서는 정보제공을 요청했으나 아직 인적사항을 제공받지 못한 것으로 알려졌다.

가습기살균제의 위해성과 수거명령과 관련된 Q&A를 일문일답 형식으로 정리했다.

- 실험동물의 폐조직에서 섬유화 소견이 나타난 것의 의미는?

△특정 화학물질을 지속적으로 흡입한 결과 해당 물질이 세기관지 주변 폐세포에 손상을 가하고 이러한 영향이 누적돼 폐조직의 섬유화성 병변이 나타난 것이다.

-인체에 비해서 크기가 작은 쥐를 대상으로 실험해 더 민감한 결과가 나온 것 아닌가?

△실험대상의 크기에 의한 차이보다 인체와 쥐 사이의 물질 대사체계 차이에 따라 결과가 달라진다. 물질에 따라 같은 정도의 노출에 대해 쥐에서 더 민감하다는 근거는 없다.

- 역학조사 결과 환자가 사용했다고 언급한 제품 중 한 개에서는 폐조직에서 이상 소견이 나타나지 않았는데 그 의미는?

△이번 실험에서는 이상 소견이 없었지만 노출 3개월 시점까지 실험을 지속해 2차부검 결과를 확인할 예정이다.

- 이번 동물흡입독성실험에서 3종류의 가습기살균제만 실험을 한 이유는?

△역학조사 결과 환자군에서 사용됐다고 조사된 제품 3종을 우선 실험하여 동일성분 및 유사성분 함유가 확인된 총 6종에 대해 위해성을 확인했다. 이후 역학조사 결과 사용이 확인되지는 않았지만 모든 살균제에 대해서 순차적으로 시험할 예정이다.

-‘가습기 살균제’가 ‘원인미상 폐손상’의 원인이라고 보는 근거는?

△ 역학조사 결과 가습기살균제가 위험요인으로 추정됐으며, 동물흡입독성실험 결과를 근거로 인과관계를 확인할 수 있다고 판단했다. 이에 대해서는 관련 분야 전문가들도 검토해 동의했다.

- 이번에 수거명령이 발동된‘가습기 살균제’의 성분인 PHMG(polyhexamethylene guanidine)나 PGH(Oligo(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidium chloride) 등은 가습기 살균제 이외에 주로 어떠한 제품에 사용되어 온 물질인가.

△ 원래 이 물질들은 일반 살균제 용도로 쓰이는 것으로 알고 있다.

- ‘옥시싹싹 New 가습기당번’ 같은 경우 ‘마시더라도 문제없다’는 식으로 광고하고 있다. 이러한 광고 내용이 허위라는 사실에 대해서 정부에서는 인지를 못한 것인가.

△ 이번에 수거명령이 이뤄진 가습기 살균제 제품들은 의약외품이 아닌 일반 공산품으로 분류돼 있다. 즉, 식품의약품안전청에서 허가를 받아 판매되는 제품이 아니기 때문에 안전성에 대한 검증 없이 단순한 살균제의 형태로 자유롭게 판매돼 온 것이다. 이러한 문제점을 충분히 인지하고 있으며, 향후 인체에 영향을 줄 수 있는 가습기 살균제는 의약외품으로 철저히 관리할 방침이다.

- PHMG는 물티슈나 샴푸 등 생활용품에도 사용되는 물질인데, 이들 제품에 대해서는 안전성 실험 계획이 없는가.

△동일한 물질이 포함돼 있더라도 그 제품이 인체에 접촉되는 경로가 흡입이나, 아니면 피부에 도포되는냐에 따라 유해성 여부가 달라질 수 있다. 이번 동물흡입실험 결과를 통해서는 PHMG가 흡입으로 인체에 유해한 조직손상을 입힌다는 사실이 확인된 것이다. 그 외 인체 접촉을 통해서는 유해성이 아직 확인된 바 없다.

- 전체 제품에 대하여 당장 수거명령을 내리지 않는 이유는?

△ 동물흡입실험 결과, 인과관계가 규명되거나 의심되는 경우에만 수거 명령을 발동하는 것이 관련 법령인 제품안전기본법 상 원칙이다. 최종적으로 원인미상 폐손상과 관련없는 제품에 대해서까지 미리 수거할 경우, 불필요한 오해가 발생할 우려가 있을 것이라 본다. 일단 사용 자제 및 중단을 강력히 권고하고 규명을 위한 실험을 계속 진행하겠다.

- 제품 강제수거 절차는 어떻게 되나?

△수거명령을 대국민에게 공표하고 제조업체에 수거명령 문서를 통보한다. 그런 다음 제조업체에서 자체수거를 시행해 제조업체 수거 진척상항을 식품의약품안전청에 주기적으로 보고한다. 업체는 수거가 완료되면 제조업체 수거결과를 식품의약품안전청에 알리고 식품의약품안전청은 보건복지부에 총괄 결과를 보고하게 된다.

- 수거명령을 보건복지부장관이 발령해도 되는가?

△ 제품안전기본법에 의한 수거명령은 해당 제품의 소관 중앙행정기관의 장이 발령하도록 돼 있어 그간 원인 조사를 실시한 보건복지부장관이 발령하는 것이다. 12월 말 의약외품 지정 후에는 약사법에 따른 회수 규정에 따라 처리할 예정이다.

- 수거명령을 거부할 경우 어떻게 되는가?

△ 불복할 경우, 30일 이내에 소관 행정기관의 장에게 명령 일부 또는 전부를 해제 신청을 할 수 있다. 이 경우 소관 행정기관장은 30일 이내에 명령 해제여부를 판단해 통보한다. 수거명령을 제조업체가 불이행하는 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있다. 이때는 소관 행정기관장이 직접 해당 제품을 수거하며 이후 수거 등에 소요되는 비용을 제조업체로부터 징수한다.

- 수거한 제품은 어떻게 처리하나?

△ 제조업체가 스스로 수거하고 자체 처리하며 보건복지부에서는 그 결과를 확인할 것이다.

- 일부 제품에서 질병의 원인으로 밝혀진 상황에서 의약외품으로 지정하는 것이 의미가 있는가?

△ 원인미상 폐손상과 무관하다고 최종 확인되는 살균제에 대해서도 기타 다른 신체에 대한 영향 발생 가능성을 고려해 안전기준 설정이 필요함에 따라 의약외품으로 지정해 관리하겠다.

- 국민들에게 나머지 모든 가습기 살균제에 대해서도 사용중단을 권고하고 있는데, 그렇다면 가습기 위생을 위해서는 어떻게 해야 한다.

△ 일반 수돗물을 사용하더라도 가습기를 충분히 세척하고, 가습기 내에 있는 진동자를 깨끗한 거즈 등으로 닦으면 안전하게 가습기를 사용할 수 있는 것으로 확인되고 있다. 가습기 사용시 안전성이 확인된지 않는 어떠한 물질도 사용을 자제해줄 것을 당부한다.

- ‘원인미상 폐손상’ 피해자 대책은 어떻게 구상하고 있는가?

△ 가습기살균제 피해자와 제조사 사이에 개별 소송에 의해서 배상문제는 해결되는 것으로 알고 있다.

- 제품안전기본법의 개정 필요성은?

△위해성에 대한 확인이 개별 제품별로 확인돼야 수거명령이 가능한 현행 규정에 대해서는 법 소관 부처인 지식경제부와 협의할 예정이다.

-‘생활화학가정용품 TF’(가칭)의 구성 및 운영은?

△ 이번 가습기살균제 사안을 계기로 잠재적인 인체 유해성이 있는 생활제품 및 물질들에 대한 평가 및 관리 시스템을 점검하고 개선 대책을 마련하는 관계부처 TF를 구성할 예정이다. 가습기살균제 후속조치 일정에 맞춰 구성·운영 방안이 논의 중에 있으며 11월 말까지는 TF를 구성, 각 부처별로 나눠진 생활제품의 평가 체계를 재검토해 인체 유해성에 대해 종합적으로 평가하고 모니터링 할 수 있는 체계를 만들어 나가겠다.