셀트리온, 내년 바이오시밀러 2종 출시

셀트리온이 개발 중인 관절염치료제와 유방암치료제 바이오시밀러 제품 2종이 내년 출시된다.

셀트리온은 14일 기자간담회를 열고 류마티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 임상이 이날 종료됐으며 임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 오리지널과 동등성이 입증됐다고 발표했다.

우선 환자투여가 종료된 레미케이드 바이오시밀러에 대해 올해말 혹은 내년 초까지 제품 허가를 위한 자료를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 제품을 출시한다는 계획이다. 또 연내 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진한다. 또한, 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품 허가를 받을 계획이다.

오는 15일 임상 3상 종료를 앞두고 있는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대해서는 내년 2월말 임상시험결과보고서 작성을 완료하고 3월 중 식약청에 자료를 제출한다는 계획이다. 제품 허가는 내년 3분기를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 이번 관절염치료제 바이오시밀러의 다국적 임상을 성공적으로 종료함에 따라 글로벌 항체 바이오시밀러 시장에 대한 선점 가능성을 높게 점치고 있다.

셀트리온 관계자는 "레미케이드 등 전세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는데 반해 아직 유럽 EMA 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다”고 밝혔다.