CJD 사망원인 Lyodura(라이오듀라)는 어떤 제품?

국내에서 처음 공식 확인된 iCJD(의인성 크로이츠펠트-야콥병) 사례로 지목된 54세 여성이 1987년 뇌암의 일종인 뇌수막종 치료 중 독일제 수입 뇌경막 제품인 라이오듀라(Lyodura)를 이식받은 것으로 드러났다.

피해 여성은 수술 후 23년이 지난 작년 6월 발병해 당시 sCJD(산발성 크로이츠펠트-야콥병) 의심환자로 신고됐으나 11월 사망했다.

iCJD 원인으로 지목된 ‘라이오듀라’는 주로 신경외과 수술에서 사용되는 인조뇌막이다. 1969년 독일 ‘비.브라운’ 회사에서 인간 사체의 뇌경막을 이용해 만들었다.

iCJD 원인으로 라이오듀라가 지목된 것은 1987년으로 거슬러 올라간다.

라이오듀라로 인한 iCJD 발병 사례가 미국에서 처음 보고됐고 미국 FDA는 해당 제품을 리콜했다. 제조회사는 이후 NaOH(수산화나트륨)를 이용해 프리온을 불활성화시키는 처리과정을 추가했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 뉴질랜드에서 두 번째 사례가 보고되자 1987년 5월 이전에 생산된 제품을 사용하지 않도록 했다. 세계보건기구(WHO) 역시 1997년에 인간 사체를 이용해 만든 뇌경막이식편(dura mater graft)을 사용하지 말 것을 권고했다.

그러나 국제적인 리콜이 시행된 것은 아니기 때문에 사례 보고 후 몇 년 동안 다른 나라에서 오염된 제품을 사용했을 가능성이 있다.

우리나라 역시 과거에 라이오듀라 일부를 수입해 사용한 것으로 알려져 있다. 문제는 라이오듀라를 이식받은 환자수와 iCJD 발병 사례 파악이 어렵다는 사실이다.

식약청이 1998년에 설립됐기 때문에 해당 제품 수입 기록이 없고 수입업체 역시 오래된 사항이라 관련 자료 파악이 쉽지 않은 실정이다.

조양하 식약청 재료용품과 과장은 “문제가 된 ‘라이오듀라’는 사체에서 만든 제품으로 식약청 설립 이래 인체에서 유래한 의료제품을 허가한 적이 없다”고 말했다.

현재 식약청이 수입을 허가하는 제품은 동물 유래조직이나 합성고분자 물질에서 만든 대용재제 뇌경막이다. 의료기관에서 사용 중인 제품은 ‘라이오듀라’가 아닌 동일 제조사의 ‘라이오플란트’라고 식약청은 설명했다.