CJD 첫 사망 원인 ‘라이오듀라’ 수입한 적 없다는 데 어떻게…

식약청 “한번도 허가한 적 없다”… 관리소홀 책임논란

식품의약품안전청은 국내 첫 ‘의인성 크로이츠펠트야콥병(iCJD)’ 사망자의 발병원인으로 알려진 독일제 뇌경막 제품 ‘라이오듀라(Lyodura)’를 한 번도 수입 허용한 적이 없다고 밝혔다. 수입 허가가 안 된 제품이 사망 원인으로 지목받고 있어 보건당국의 관리소홀 책임이 예상된다.

이번에 사망한 54세 여성은 1987년 뇌수막종으로 절제술을 받고 인간 경막으로 제작된 뇌막 ‘라이오듀라’로 경막을 대체한 것으로 알려졌다. 보건 당국은 사망자의 라이오듀라가 산발성 CJD(sCJD) 감염 환자로부터 얻은 뇌경막을 사용해 감염된 것으로 추정하고 있다.

식약청에 따르면 미국 질병관리센터는 독일 비 브라운(B Braun)사가 제조한 라이오듀라에 의해 iCJD 발병 사례가 미국에서 처음 보고되고 뉴질랜드에서 두 번째 보고된 뒤 사용하지않을 것을 권고했다. 이후 유엔 세계보건기구에서도 사용 금지를 권고했다. 라이오듀라는 1987년 이후 제조 및 판매가 중단된 상태다.

식약청 재료용품과 관계자는 “식약청이 설립된 1998년 이후 인체나 사체로부터 유래한 인조 뇌막 수입을 허가한 적이 없다”고 말했다.

그는 이어 “식약청이 설립되기 전 80년대는 보사부(보건사회부) 장관이 지정한 품목을 관리했고 당시에도 인체나 사체 유래 의료재료는 허가한 적이 없다”고 설명했다.

문제가 된 제품은 사람의 경막을 이용해 만든 인체 유래 의료제품이다. 현재 식약청은 인체·사체로부터 유래한 의료재품 수입을 허가하지 않고 있다. iCJD 첫 사망자는 보건 당국이 허가하지 않은 의료 재료로 수술을 받은 것이다.

이에 식약청 관계자는 “우편 등을 통해 병원에서 독자적으로 의료 재료를 들여올 수 있다”고 말했다.

그러나 한 대학병원 관계자는 “원칙적으로 보건당국에서 허가하지 않은 의료 재료는 사용할 수 없다”고 못받았다.

지금 병원에서 사용되고 있는 뇌막은 동물(소·돼지) 유래 조직이나 합성고분자 물질로 만든 대용제재인 ‘라이오플란트’이다.