비아그라 내년 물질특허 만료 국내 22개사 복제약 도전

2012년은 발기부전치료제 시장에 새로운 대변혁을 예고하는 해다. 내년 5월이면 전세계 발기부전약 시장 1위 화이자 ‘비아그라’의 물질특허가 만료되기 때문이다.

즉 앞으로 약 4개월 후면 비아그라와 비슷한 성분과 효능의 제네릭(복제약)이 시장에 나오는 것이다. 이미 많은 국내 제약사들이 복제약 시장 진출 준비 태세를 갖췄다.

식품의약품안전청에 따르면 현재 한미약품, 유한양행, 일양약품, 부광약품, 동화약품 등 ‘비아그라’의 제네릭 생동성시험계획서를 승인 신청한 국내 제약업체만 22곳에 달한다.

씨티씨바이오는 최근 식약청으로부터 비아그라와 약리 활성 성분이 같은 ‘실데나필’을 사용한 ‘플리즈구강용해필름’에 대한 임상 1상시험을 승인받았다. 임상 1상이 성공적으로 완료되면 바이그라 특허 만료 시점인 내년 상반기에 추가 임상 없이 바로 판매가 가능하다.

씨티씨바이오는 복용이 편리한 필름형으로 개발해 경쟁력을 확보함과 동시에 휴온스, 동국제약, 제일약품, 진양제약 등과 공동 마케팅·판매를 통해 시장에 안정적으로 진입한다는 구상이다.

이러한 국내 제약사들의 도전장에 연매출 390억원, 점유율 40%에 육박하는 메가급 블록버스터 비아그라의 아성도 크게 위협받을 것이라는 전망이 나오고 있다. 오리지널에 비해 절반 이상 낮은 가격으로 승부를 본다면 충분이 승산이 있다는 게 제네릭을 준비 중인 업체들의 판단이다.

이에 대해 화이자는 오리지널의 제품력을 바탕으로 1999년 출시 이후 1위 자리를 놓치지 않는 대표 강자의 자존심을 지켜나간다는 복안이다.

한국화이자제약 관계자는 “비아그라는 다양한 환자군에서 광범위한 임상 연구와 논문을 통해 최고의 발기부전 치료제임을 입증해왔다”며 “지금까지 처럼 임상연구에 대한 투자 등을 지속적으로 진행하고, 비아그라 이외에 비뇨기과 계열 전문약의 포트폴리오를 유지·강화함으로써 시장 1위의 리더십을 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 “환자들이 위조품으로 인해 피해를 입지 않도록 지속적으로 위조품과 정품의 구별법을 알리는 데 주력하겠다”고 덧붙였다.