작년 국내 임상시험 승인 34.9% 증가

▲연도별 임상시험 승인현황

식품의약품안전청은 2011년 임상시험 승인현황을 분석한 결과 승인건수가 총 503건으로 2010년(439건)보다 14.6% 증가했다고 15일 밝혔다.

국내 임상시험은 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가했다. 전체 임상시험의 61.4%를 차지했으며 2009년 198건에서 2011년 309건으로 증가하는 추세다. 반면 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%가 감소다. 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 같은 기간 202건에서 194건으로 계속 줄고 있다.

▲국내 임상시험 현황

식약청은 정부차원의 신약개발 연구지원 확대와 복합제 개발 활성화로 국내 임상시험이 증가하고 있지만 다국적 제약사의 임상 투자는 2008년말 금융위기 영향으로 임상 투자 감소가 이어진 영향이라고 분석했다.

임상시험 치료영역별로 보면 종양이 112건(22.3%)으로 가장 많았다. 이어 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%)순이었다. 이 네 종류가 전체 임상시험의 53.5%를 차지했다.

▲다국가 임상시험 현황

이는 최근 제약사들의 신약개발 경향이 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화를 따라 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하는 것으로 분석된다.

특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 상대적으로 큰 의약품시장을 갖고 있는 심혈관치료제 개발이 주목받고 있다.

임상시험 신청건수는 △글락소스미스클라인 △서울대학교병원 △한국릴리가 각각 17건으로 가장 많았다. 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 및 한국노바티스가 각각 16건, 서울아산병원은 15건으로 집계됐다.

식약청은 “임상시험 증가는 2008년 이후 시판중인 의약품, 천연물제제, 한약제제 등의 연구자 임상시험 승인시 제출자료가 간소화됐고 임상시험기관 연구자의 질적·양적 수준 향상으로 연구자 임상시험이 활성화됐기 때문”이라고 설명했다.