[일문일답]식약청 “사후피임약 약국서 구입 추진”…각계 의견수렴 후 결정

식품의약품안전청은 7일 주사제, 마약, 비타민제와 수출·임상용 의약품을 제외한 9879개 품목 재분류를 검토한 결과를 담은 ‘의약품 재분류(안)’과 향후 추진계획을 발표했다. 검토결과 전체 의약품의 1.3%인 526개 품목이 재분류되며 273개의 일반약이 전문약으로 212개의 전문약이 일반약으로 전환된다.

이로써 어린이 키미테, 사전피임제, 우루사정 20mg 등은 부작용 관리를 위해 전문약으로 바뀌며, 긴급피임제와 무좀약(아모롤핀염산염 외용제) 등의 처방전 없이도 약국에서 구입할 수 있게 된다.

피임제를 포함한 의약품 재분류에 대한 주요 내용을 일문일답으로 정리했다.

Q. 의약품 재분류는 왜 실시하나.

A. 현행 전문의약품과 일반의약품 분류는 허가당시 제출된 약리·독성·임상자료 등을 통해 확인한 안전성·유효성 자료에 따라 분류한 것이다. 이에 허가 이후에 오랜 사용경험, 부작용 등을 토대로 그간의 과학기술발전 등 국내 보건의료 환경 변화에 맞도록 재검토할 필요가 있었다.

Q. 이번 발표한 재분류(안)은 언제 확정·적용되나.

A. 이번에 발표한 재분류(안)은 각계 의견수렴 절차를 거치고, 공익 대표와 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 확정될 예정이다. 특히 피임약의 경우 다른 의약품과는 달리 사회적 합의도 필요하기 때문에 의약계, 여성계, 시민단체 등이 참여하는 별도의 공청회를 통해 의견수렴을 거칠 예정이다.

식약청은 제출된 각계의 의견을 종합 검토한 후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 빠르면 오는 7월말에 분류(안)을 확정할 계획이며 재분류 결과 확정 후, 유통품목의 교체 기간 등을 감안해 유예기간을 두고 시행하게 된다.

Q. 사전피임제와 긴급피임제 전환 품목 수는.

A. 현재 사전피임제는 11개 품목이 허가돼 있는데, 그 중 일반약으로 전환되는 품목은 9개다. 나머지 2개는 현재도 전문약으로 분류돼 있다. 긴급피임제는 12개 품목이 전문약으로 분류돼 있으며 이 중 11개가 일반약으로 바뀐다. 나머지 1개는 전문약으로 유지한다.

Q. 긴급피임제는 사전피임제에 비해 함량이 높아 부작용이 더 심하지 않나.

A. 긴급피임제는 주성분 함량이 높긴 하지만 사전피임제에 비해 심각한 부작용 발생 가능성은 낮다. 사전피임제에 비해 주요 성분인 레보노르게스트렐이 10배 이상 많이 함유돼 있는 것은 맞다. 하지만 장기간 또는 정기적으로 복용하지 않고 준비되지 않은 성관계 후 1회만 복용하는 것이므로 심각한 부작용의 발생가능성이 거의 없다.

임상시험, 학술논문, 시판후 조사 결과 등을 검토한 결과, 사전 피임제에서 문제가 되는 혈전증 등 심각한 부작용 우려가 거의 없었다. 또 사전피임제를 먹고 나타날 수 있는 구역, 구토, 일시적인 생리주기 변화 등은 일반적으로 48시간 이내 증상이 사라진다.

Q. 긴급피임제는 낙태약인가.

A. 국내에 허가된 긴급피임제는 배란 억제뿐만 아니라 2001년 허가 당시 제출된 의료·법률 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니다.

Q. 긴급피임제 일반약 전환시 오남용 우려가 있지 않나.

A. 긴급피임제는 콘돔이나 사전피임제와 같이 효과적인 피임방법을 대신할 수 있는 피임수단이 아닌, 준비되지 않은 성관계 후 임신 방지 목적으로만 사용해야 한다. 긴급피임제는 어쩔 수 없는 경우에만 사용해야 함을 국민들에게 적극 홍보하는 한편, 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령을 제한하는 방안 등 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정이다.