식약청, 원료혈장 안전관리 강화…제조·수집 보고 의무화

오는 12월부터 사람의 혈액에서 얻은 혈장의 제조과정과 채혈시 수집·운송 이력 보고가 의무화된다.

식품의약품안전청은 혈액분획제제에 쓰이는 원료혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위해 이같은 내용의 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’을 제정해 행정예고한다고 13일 밝혔다.

이는 오는 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고, 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치다.

혈장분획제제란 대규모로 수집된 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제를 말한다. 이러한 혈장분획제제를 만들기 위해 사람의 혈액을 원심분리해 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 원료혈장이라고 한다.

이번에 새롭게 제정된 규정에 따라 원료혈장의 제조과정과 혈장 체혈에 있어 수집·운송 정보를 기재한 마스터파일 보고가 의무화되며 원료혈장 실태조사 점검사항이 신설된다. 또 과거 1년 이내 보관혈장에 대한 검사 결과 에이즈와 같은 혈액매개 바이러스가 검출됐거나 오염우려가 있는 혈정에 대한 정보가 입수된 경우엔 폐기 절차를 마련하고, 분기별로 그 처리결과를 보고해야 한다.

식약청은 “이번 고시 제정으로 혈장분획제제의 안전성 확보 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.