인성정보, 가정용원격진료기 국내 최초 미국 FDA 인증

인성정보의 유헬스 해외진출이 본격 가속화될 전망이다.

인성정보는 자사가 개발한 가정용 원격진료기기인 '하이케어'(모델명 HX-461)가 미국식품의약국인 FDA로부터 510K 인증을 받았다고 1일 밝혔다.

미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 미국 FDA로부터 승인을 받아야하며 510K는 Class2, Class3 의료기기의 FDA 등급이다.

인성정보는 이미 KFDA(식품의약품안전청)으로부터 유헬스케어 게이트웨이 인증과 함께 CE 인증을 획득한 상황이었고 본격적인 해외 수출을 위해 FDA 인증을 진행해 왔다.

이번 FDA 인증으로 국내 의료법상 원격진료기기 판매가 어려운 국내보다 해외에서 먼저 판매의 길이 열리게 됐다.

인성정보측은 이번 FDA 의료기기 인증으로 원격진료 모델, 병원/약국 모델, 병원 POCT 모델 등 다양한 형태의 유헬스 해외 비즈니스 전개가 가능해짐에 따라 해외시장을 공격적으로 공략, 해외 업체들과 긴밀한 협력을 통해 본격적인 해외사업을 진행한다는 계획이다.

원종윤 사장은 "이번 FDA 인증은 그 동안 타진해 온 유헬스 해외사업에 탄력을 받을 수 있는 중요한 시발점"이라며 "유헬스의 가장 큰 시장인 미국을 비롯해 유럽, 동남아 등 각 지역 특성에 맞는 모델로 해외시장을 면밀히 준비, 타진해 온만큼 해외수출이 본격적으로 시작될 전망"이라고 말했다.