감염우려 임플란트 제품, 전국 85개 치과에 공급

5만5000개 생산에 멸균 실적은 9923개… 비멸균제품 최소 1만6000여개 치과 공급

임플란트 제조업체인 아이씨엠이 판매업체 유디임플란트를 통해 비멸균 임플란트 제품 4개 품목 2민6384개를 전국 85개 치과로 공급한 사실이 확인됐다.

1일 국회 보건복지 위원회 김용익(민주통합당)의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘비멸균 치과용임플란트 유통 의혹에 대한 조사보고’에 따르면 아이씨엠은 2011~2012년 사이에 5만5360개의 임플란트 제품을 생산했고 그 중 3355개만 멸균실적을 보유하고 있는 것으로 조사됐다.

또한 식약청은 판매업체인 유디임플란트가 의료기기 판매업 신고를 하지 않은 채 의료기기를 판매하고 아이씨엠이 제조한 제품 중 ‘제조공정이 다르고 안전성이 확인되지 않은 표면처리 한 무허가제품’ 882개를 판매한 사실도 확인했다. 이중 100개는 유디임플란트를 통해 시중 치과 2곳으로 공급한 사실도 추가 조사됐다.

김용익 의원은 “비멸균 임플란트 제품이 유통됐다는 것은 심각한 문제”라며 “오염된 임플란트를 시술받은 경우 치명적 뇌신경계 감염이 우려된다”고 밝혔다.

식약청이 제출한 자료에 따르면 멸균 위탁업체인 그린피아기술에 아이씨엠이 제조한 제품의 멸균 실적을 요청한 결과 아이씨엠은 2011년 3월 1박스(샘플)와 2012년 7월 총 6박스, 9월 7박스를 멸균한 서류를 제출받았고 자료 확인 결과 총 9923개를 멸균한 것으로 최종 확인했다. 결국 아이씨엠이 생산한 제품 중 2011년 3월 이후 2012년 6월까지 생산한 제품은 멸균한 사실이 없는 것이다.

또한 식약청이 실제 이 제품들이 치과에 공급됐는지를 확인하기 위해 판매업체인 유디임플란트를 조사하는 과정에서 ‘유디치과병원 지점별 치과용 임플란트 고정체(제허79-0935호) 출고현황(2011년 12월~2012년 10월 현재)’ 자료를 확보했다.

식약청이 확보한 자료에 따르면 85개 치과지점에 공급된 1개 품목(제허79-0935호)만 2만6384개다.

한편 아이씨엠은 식약청이 10월22일, 23일, 26일 등 3차례에 걸쳐 조사할 때 3355개의 멸균실적만 제출하고 나머지는 ‘서류가 없다’는 말만 반복한 것으로 알려졌다.

김용익의원은 “식약청 조사결과 제조기록과 유통·판매기록이 서로 다르다”며 “이번에 적발된 제품은 1개 품목(제허79-0935호)으로 아이씨엠이 제조한 나머지 3개 품목에 대한 철저한 조사와 함께 안전을 위한 조치를 신속하게 취해야 한다”고 밝혔다.