유디치과 감염 우려 임플란트…‘멸균 vs 비멸균’ 진실은?

유디치과의 ‘감염우려 임플란트’에 대한 식품의약품안전청의 조사 결과가 20일께 나올 예정인 가운데 처음 의혹을 제기한 김용익 의원실과 해당 임플란트 납품 업체측의 진실 공방이 가열되고 있다.

주식회사 메디아트는 13일 종합일간지 3곳에 광고를 내고 “비멸균 임플란트 논란은 대국민 사기극으로 드러났다”면서 식약청 관계자의 말을 인용해 “세균 배양 10일이 지났지만 세균이 전혀 검출되지 않았다”고 주장했다.

이에 앞서 지난 1일 김용익 민주통합당 의원은 임플란트 제조업체인 아이씨엠이 판매업체 유디임플란트를 통해 비멸균 임플란트 제품 4개 품목 2만6384개를 전국 85개 치과로 공급했다고 밝혔다.

아이씨엠이 2011~2012년 사이에 5만5360개의 임플란트 제품을 생산했고 그 중 3355개만 멸균실적을 보유하고 있는 것으로 조사됐다는 것이다.

또한 식약청은 판매업체인 유디임플란트가 의료기기 판매업 신고를 하지 않은 채 의료기기를 판매하고 아이씨엠이 제조한 제품 중 ‘제조공정이 다르고 안전성이 확인되지 않은 표면처리 한 무허가제품’ 882개를 판매한 사실도 확인했다고 밝혔다.

이에 대한치과의사협회도 “멸균을 하지 않아 감염 우려가 있는 임플란트 1만6000여개가 유디치과 85곳으로 납품된 것으로 잠정 확인되고 있다”며 “비멸균 임플란트 사용은 구강암 발생률을 높이고 사망에도 이를 수 있는 패혈증도 유발할 수 있다”고 성명서를 냈다.

하지만 아이씨엠으로부터 임플란트를 받아 유디임플란트에 납품한 총판인 메디아트측은 식약청 조사 결과가 나오지도 않았는데 확인되지 않은 사실을 유포해 해당 병원과 업체가 감당하기 어려운 피해를 입고 있다고 목소리를 높였다.

메디아트 손명호 사장은 기자와의 통화에서 “서류상 착오가 있었을 뿐 논란이 있은 뒤 이틀 만에 소명 자료를 제출했지만 식약청이 이것을 일주일 만에 받아줬다”고 주장했다.

서류상으로 멸균이 됐는지 확인이 되면 해결해 주겠다는 식약청 관계자의 이야기에 밤늦게까지 납품한 임플란트 식립체들의 고유번호(Lot No)와 서류를 대조해 맞춰줬지만 추가 조사를 해야 한다는 답변을 들었다.

하지만 조사를 해보니 세균이 검출되지 않았다는 식약청 관계자의 이야기를 듣고 유디 임플란트를 심은 환자들의 불안감을 없애기 위해 답답한 마음에 광고를 내게 됐다는 설명이다.

이어 손 사장은 “처음에 ‘감염우려’ 라고 나오다가 언론에서 확정적으로 ‘비멸균 임플란트’라고 나오더라”면서 “만약 이번 식약청 조사 결과 해당 임플란트가 ‘멸균’ 됐다고 나온다면 누군가는 분명히 책임을 져야 할 것”이라고 밝혔다.

통상 임플란트 제조사들은 멸균처리과정을 국내 두 군데인 멸균처리 전문업체에 의뢰하는데 주식회사 KJ메디텍은 제조한 임플란트 식립체들을 관계사인 아이씨엠의 명의로 유디치과에 납품했고 이 과정에서 멸균인증서가 아이씨엠이 아닌 KJ메디텍 명의로 발급돼 이 같은 오해를 빚게 된 것이라는 설명이다.

쟁점은 임플란트 들의 제조사가 어디든지 간에 멸균됐는지, 비멸균 됐는지 여부다. 현재 식약청이 조사 진행중이며 그 결과를 20일께 발표할 예정이다.

또한 아이씨엠이 다른 회사 제품을 가지고 멸균 실적이 있다고 주장한다면 멸균 여부를 확인하고 또 KJ메디텍 제품을 아이씨엠이 자사 제품이라고 속여서 판 것이라면 메디아트나 유디치과 역시 피해자 일 수 있으므로 이 부분에 대한 명확한 해명이 필요하다.

김용익 의원실 관계자는 “식약청이 아이씨엠을 조사하던 당시에는 멸균실적이 전혀 없었다”면서 “몇 차례 멸균 실적을 증명하라고 했지만 증명을 못했고 논란이 커지니까 그제서야 배경을 얘기하는 것”이라고 말했다.

이어 “세균 배양 검사는 하루 이틀해서 검출이 안 될 수도 있으니 식약청이 3주 정도 지켜보고 있다”면서 “멸균됐다고 검사 결과가 나온다 해도 무허가 제품을 판매한 것 자체는 분명한 사실”이라고 강조했다.

KJ메디텍은 치과용 교정기구를 개발해 수출유망 중소기업으로 선정됐으며 매출 100억원이 넘는 중견기업으로 30년이나 된 업체다. 처음에 식약청 조사에서 KJ메디텍이 소명을 하지 않은 것은 “별일 아니니 그냥 넘어가고 나서지 말라”는 식약청의 이야기를 들었기 때문이라는 것이 정통한 관계자의 전언이다.

한편 식약청은 “해당 제품에 대한 사실조사 확인 시 까지 지난 10월23일자로 판매중지 및 회수 조치를 취했다”면서 “해당 제품에 대한 무균검사결과는 11월 중에 알 수 있을 것으로 예상되며 최종검사결과 이전까지는 검사결과를 예단할 수 없다”고 입장을 밝혔다.