안전성평가연구소, 국내 최초 미국 FDA 적격승인

지식경제부는 지난 26일 안전성평가연구소(KIT)가 미국 식품의약국(FDA)의 사찰결과 국내 비임상시험기관 최초로 적격승인(VAI)을 받았다고 28일 밝혔다.

이는 국내 A사 B제품의 미국 내 신약승인과 관련해 이를 수행한 KIT 비임상시험 결과의 신뢰성을 FDA가 인정한 것이다.

지경부는 이번 적격승인을 통해 해당 국산 신약의 미 FDA의 최종 신약승인(NDA) 가능성을 높일 것으로 전망하고 있다. 사찰등극이 신약허가와 직접 연결되는 것은 아니지만 비임상 시험기관이 적격승인 등급을 받아야 허가 가능성이 높기 때문이다.

미 FDA에서 비임상시험기관의 시험수준을 인정한 것은 북미, 유럽연합(EU), 일본 등 신약개발 선진국 이외에 최초 사례에 해당한다. 이를 통해 국내 관련 업계는 우리나라 CRO 산업의 국제적 신뢰도와 인지도가 향상될 것으로 기대하고 있다.

그동안 의약품 안전성평가를 위한 비임상시험은 약 60%가 해외 CRO기관에 위탁돼 왔다. 하지만 이번 성과를 비롯해 향후 약 600억원 가량의 해외유출 비임상시험이 국내로 전환할 것으로 예측된다. 국내 비임상 CRO 시장의 규모는 2011년 기준으로 991억원 수준이다.

또한 비임상시험기관 경쟁력이 약한 중국, 인도, 싱가폴 등 해외 시험수탁의 국내 수주도 증가할 것으로 기대된다.