‘어린이타이레놀시럽’부작용 우려…한국얀센 형사고발

한국얀센이 생산 중인 의약품이 품질관리 위반으로 제조업무정지 등 행정처분을 받게 됐다.

식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과 ‘어린이타이레놀현탁액’‘니졸랄액’ 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발해 각 품목에 행정처분을 내릴 예정이라고 16일 밝혔다.

식약처는 행정처분 외에도 대표를 상대로 형사 고발조치와 한국얀센 공장의 제조관리자 변경도 지시할 계획이다. 해당 혐의가 확정되면 한국얀센 대표는 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 안전성 문제를 알고도 판매 중지 등 필요한 조치를 미루고 제품 표준서에 없는 방식으로 제조하는 등 의약법위반에 따른 조치다.

또‘니조랄액(비듬약)’‘울트라셋정(진통제)’‘파리에트정10mg(위장약)’‘콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)’ 등 4개 품목에서도 위반사실이 확인돼 행정처분이 내려졌다. 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조된‘니조랄액’은 제조업무정지 4개월 처분을 받았다. 나머지 제품은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.

아울러 식약처는 한국얀센에 제조·품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 내렸으며 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대하여 수거·검사가 진행 중이다. 조사는 오는 6월 말까지 완료할 예정이다.

식약처는 유사사례의 재발을 방지하기 위해 △제약업계와 이번 사례 공유 △위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) △다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.