셀트리온, 램시마 유럽 EMA 허가 획득 ‘쾌거’

셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환치료제 ‘램시마’의 유럽판매길이 열렸다.

28일 셀트리온은 여의도 63빌딩에서 기자간담회를 열고 램시마가 유럽 판매에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 허가의견을 받았다고 밝혔다.

이로써 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받을 수 있게 됐다.

앞서 이 회사의 주가는 이에대한 기대감으로 연일 급등세를 보였다. 지난 20일부터 7거래일 연속 상승세를 보였고 지난달 2만원대까지 떨어졌던 주가 역시 4만원선을 다시 회복했다. 때문에 시총액 역시 4조원을 회복했다.

램시마는 선진국 규제기관의 판매허가를 받은 세계 최초의 항제 바이오시밀러로 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이 됐다.

램시마는 강직성 척추염, 류마티수 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증했다. 이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(Extrapolation)을 인정받았다.

셀트리온은 이번 램시마에 대한 EMA 제품 허가는 부작용은 적고 효능은 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 획기적인 이정표 역할을 할 것으로 평가하고 있다.

항체의약품은 그 동안 높은 가격으로 인해 많은 환자들의 혜택을 받지 못하는 한계를 가지고 있었고 항체의약품의 바이오시밀러 개발은 물질의 분자량이 크며 3차원 구조의 복잡성으로 불가능의 영역으로 인식돼 왔기 때문이다.

이에 램시마의 글로벌임상시험 책임연구자인 유대현 한양대병원 교수는 “램시마는 개발 단계와 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증해 EMA로부터 모든 적응증을 인정받았다”며 “기존 오리지널 제품과 동일한 효능의 의약품으로 더 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있다”고 평가했다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원(267억 달러)에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.

이 시장은 현재 3개 블록버스터 제품이 전체시장을 분점하고 있으며 램시마가 10%의 시장점유율만 차지한다고 해도 단순계산으로 3조원의 매출이 가능하다는 계산이 나온다. 국내 대형제약사의 매출이 1조원에 미치지 못하는 것과 비교해 이번 승인으로 인한 파급효과는 엄청날 것으로 관련 업계는 예상하고 있다.

서정진 셀트리온 회장은 “램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있다”면서 “전 세계적으로 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 향후 최소 4~5년동안 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것이다”고 강조했다.