바이오니아, 폐렴 진단시약 2종 식약처 허가 획득

바이오니아는 분자진단을 이용한 감염성 질병 진단검사 제품으로 폐렴 원인균인 마이코플라즈마, 클라미디아 진단시약에 대해 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단분석기용 시약으로 허가를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 바이오니아가 지금까지 식약처로부터 안전성과 유효성을 인정받은 진단제품은 총 30개 품목으로 늘어났다.

이번에 식약처에서 허가받은 바이오니아의 MP, CP 진단키트는 기존의 다른 체외진단분석기용 제품에 비해서 사용이 간편하며 안정성과 재현성이 높은 제품이다. 그리고 자동 분석 프로그램을 통해 간편한 음/양성 판정이 가능하고 내부표준물질을 이용해 real-time PCR 반응 성공과 이상 유무도 확인 가능하다. MP, CP 진단시약은 이러한 기술적 강점을 통해 질병의 감염유무를 보다 신속하고 정확하게 진단함으로써 폐렴의 치료와 모니터링에 많은 부분 기여할 것으로 기대된다.

바이오니아는 분자진단의 세가지 요소라 할 수 있는 진단시약, 진단장비, 판독프로그램을 자체 개발한 기술력을 바탕으로 실시간 유전자 증폭 정량 정비인 엑시사이클러(Exicycler™ 96)와 자동 핵산추출 장비인 엑시프렙(ExiPrep™ 16 Dx)으로 구성된 통합분자진단시스템(ExiStation™)을 갖추고 있는 국내 유일의 분자진단 전문기업이다. 분자진단의 토털 솔루션을 제공하는 국내 유일의 전문기업으로서 신제품 출시는 물론 해외 시장 개척에도 적극적으로 나서고 있다.